待機的軟部組織手の手術における術後鎮痛
2018年12月12日 更新者:Alexander Payatakes, M.D.
待機的軟部組織手の手術における術後の鎮痛:アセトアミノフェン/イブプロフェンとアセトアミノフェン/ヒドロコドンの無作為化二重盲検比較
この調査研究の目的は、手術後の鎮痛剤のどの組み合わせが最も効果があり、副作用が最も少ないかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、待機的軟部組織手の手術患者における適切な術後鎮痛におけるアセトアミノフェン/ヒドロコドン (AH) とアセトアミノフェン/イブプロフェン (AIBU) の有効性を比較する前向き無作為化二重盲検研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男性または女性(妊娠していない)
- 臨床検査または診断研究(すなわち、神経伝導研究、EMG)、またはその2つの組み合わせ(手根管の解放、ばね指の解放、第一背側区画の解放、神経節嚢胞の切除、 2番目の伸筋コンパートメントの解放)
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 薬の勉強のためのアレルギー
- 鎮痛を必要とする既存の痛みの状態
- 線維筋痛症
- 最近の上部消化管出血
- 凝固障害(原発性または薬剤関連)
- 腎障害
- 肝疾患
- 妊娠
- 研究に同意したが予期せぬ入院が必要な患者(手術合併症による入院が必要な患者を含む)は、無作為化の前に除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アセトアミノフェン/イブプロフェン(AIBU)グループ
アセトアミノフェン 500 mg およびイブプロフェン 400 mg
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術後、被験者には必要に応じてアセトアミノフェン 500 mg / イブプロフェン 400 mg が 1 週間または基本的に痛みがなくなるまで 4 時間ごとに投与されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アセトアミノフェン/ヒドロコドン (AH) グループ
アセトアミノフェン 325 mg およびヒドロコドン 5 mg
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術後、被験者には必要に応じてアセトアミノフェン 325 mg / ヒドロコドン 5 mg が 1 週間または基本的に痛みがなくなるまで 4 時間ごとに投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さレベルによる効能比較
時間枠:術後1週間
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被験者は、4時間ごとに治験薬を服用する前に、痛みの強さのレベル(100mm視覚アナログスケール)を記録する患者日記に記入するように依頼されました。 毎日の平均痛みの強さのレベルは、0 ~ 100 のスケールのスコアとして報告され、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します。 毎日の平均痛みレベルを術後 1 週間毎日評価し、2 グループ スチューデント t 検定を使用して 2 グループ間で比較しました。 |
術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の効能比較
時間枠:術後1週間
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被験者は、4時間ごとに治験薬を服用してから1時間後の鎮痛(リッカートスケールで)を記録する患者日記に記入するよう依頼されました。 毎日の平均鎮痛スコアは 0 ~ 3 のスコアとして報告され、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。 毎日の平均鎮痛スコアを術後 1 週間毎日評価し、一般化線形混合効果モデルを使用して比較しました。 |
術後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Alexander Payatakes, M.D.、Milton S. Hershey Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
- Kuehn BM. Opioid prescriptions soar: increase in legitimate use as well as abuse. JAMA. 2007 Jan 17;297(3):249-51. doi: 10.1001/jama.297.3.249. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Emergency department visits involving nonmedical use of selected prescription drugs - United States, 2004-2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Jun 18;59(23):705-9.
- Mitchell A, McCrea P, Inglis K, Porter G. A randomized, controlled trial comparing acetaminophen plus ibuprofen versus acetaminophen plus codeine plus caffeine (Tylenol 3) after outpatient breast surgery. Ann Surg Oncol. 2012 Nov;19(12):3792-800. doi: 10.1245/s10434-012-2447-7. Epub 2012 Jun 20.
- White PF, Tang J, Wender RH, Zhao M, Time M, Zaentz A, Yumul R, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Webb T, Fermelia DE, Tsushima GK. The effects of oral ibuprofen and celecoxib in preventing pain, improving recovery outcomes and patient satisfaction after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):323-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182025a8a. Epub 2010 Dec 14.
- Beauregard L, Pomp A, Choiniere M. Severity and impact of pain after day-surgery. Can J Anaesth. 1998 Apr;45(4):304-11. doi: 10.1007/BF03012019.
- Dexter F, Chestnut DH. Analysis of statistical tests to compare visual analog scale measurements among groups. Anesthesiology. 1995 Apr;82(4):896-902. doi: 10.1097/00000542-199504000-00012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月10日
一次修了 (実際)
2017年11月17日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2014年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月12日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB - 00076
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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