Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen analgesia valinnaisessa pehmytkudoskäsikirurgiassa

keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: Alexander Payatakes, M.D.

Leikkauksen jälkeinen analgesia valinnaisessa pehmytkudosleikkauksessa: asetaminofeenin/ibuprofeenin ja asetaminofeenin/hydrokodonin satunnaistettu kaksoissokkovertailu

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden yhdistelmä toimii parhaiten ja tuottaa vähiten sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan asetaminofeenin/hydrokodonin (AH) tehoa asetaminofeeni/ibuprofeeniin (AIBU) riittävän leikkauksen jälkeisen kivun lievittämisessä valinnaisille, pehmytkudoskäsikirurgiapotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Mies tai nainen (ei raskaana)
  • Elektiivinen pehmytkudoskäden leikkaus, joka on indikoitu joko kliinisen tutkimuksen tai diagnostisten tutkimusten (esim. hermojen johtumistutkimus, EMG) tai näiden kahden yhdistelmän perusteella (rannekanavan vapautus, laukaisinsormen vapautus, ensimmäinen selkäosaston irrotus, ganglion kystaleikkaus, toisen jatkekotelon vapautus)
  • Koehenkilöt voivat antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia opiskelulääkkeille
  • Mikä tahansa olemassa oleva kiputila, joka vaatii analgesiaa
  • Fibromyalgia
  • Äskettäinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
  • Koagulopatia (ensisijainen tai lääkitykseen liittyvä)
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Maksasairaus
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka suostuvat tutkimukseen, mutta tarvitsevat odottamattoman pääsyn, mukaan lukien leikkauksen komplikaatioiden vuoksi ottavat potilaat, suljetaan pois ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Asetaaminofeeni/ibuprofeeni (AIBU) -ryhmä
Asetaminofeeni 500 mg ja ibuprofeeni 400 mg
Lääke: Asetaminofeeni/ibuprofeeni
Leikkauksen jälkeen koehenkilöille annetaan asetaminofeenia 500 mg / ibuprofeenia 400 mg 4 tunnin välein tarpeen mukaan viikon ajan tai kunnes ne ovat käytännössä kivuttomia
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni/tylenoli
  • Ibuprofeeni/Advil/Motrin
Active Comparator: Asetaminofeeni/hydrokodoni (AH) -ryhmä
Asetaminofeeni 325 mg ja hydrokodoni 5 mg
Lääke: Asetaminofeeni / hydrokodoni
Leikkauksen jälkeen koehenkilöille annetaan asetaminofeenia 325 mg / hydrokodonia 5 mg 4 tunnin välein tarpeen mukaan viikon ajan tai kunnes ne ovat käytännössä kivuttomia
Muut nimet:
  • Norco

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin tehokkuuden vertailu
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen

Koehenkilöitä pyydettiin täyttämään potilaspäiväkirja, johon kirjataan kivun voimakkuustaso (100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla) ennen tutkimuslääkityksen ottamista 4 tunnin välein.

Päivittäiset keskimääräiset kivun voimakkuustasot raportoidaan pistemääränä asteikolla 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.

Päivittäiset keskimääräiset kiputasot arvioitiin päivittäin 1 viikon ajan leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen niitä verrattiin kahden ryhmän välillä käyttämällä kahden ryhmän Studentin t-testiä.
1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievityksen tehokkuuden vertailu
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen

Koehenkilöitä pyydettiin täyttämään potilaspäiväkirja, johon kirjataan heidän kivunlievityksensä (Likertin asteikolla) tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen ottamisesta 4 tunnin välein.

Päivittäiset keskimääräiset kivunlievityspisteet raportoidaan pistemääränä asteikolla 0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.

Päivittäiset keskimääräiset kivunlievityspisteet arvioitiin päivittäin 1 viikon ajan leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen niitä verrattiin yleisillä lineaarisilla sekavaikutusmalleilla.
1 viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexander Payatakes, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Payatakes, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB - 00076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa