Analgesia pós-operatória em cirurgia eletiva de partes moles da mão
12 de dezembro de 2018 atualizado por: Alexander Payatakes, M.D.
Analgesia pós-operatória em cirurgia eletiva de tecidos moles da mão: uma comparação randomizada e duplo-cega de paracetamol/ibuprofeno versus paracetamol/hidrocodona
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir qual combinação de medicamentos para dor após a cirurgia funciona melhor e resulta em menos efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego comparando a eficácia de acetaminofeno/hidrocodona (AH) com acetaminofeno/ibuprofeno (AIBU) no alívio adequado da dor pós-operatória em pacientes eletivos de cirurgia de tecidos moles da mão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Homem ou Mulher (não grávida)
- Cirurgia eletiva de tecidos moles da mão indicada com base no diagnóstico feito por exame clínico ou estudos diagnósticos (ou seja, estudo de condução nervosa, EMG) ou uma combinação dos dois (liberação do túnel do carpo, liberação do dedo em gatilho, liberação do primeiro compartimento dorsal, excisão de cisto ganglionar, liberação do segundo compartimento extensor)
- Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia para estudar medicação
- Qualquer condição de dor pré-existente que exija analgesia
- Fibromialgia
- Hemorragia digestiva alta recente
- Coagulopatia (primária ou relacionada a medicamentos)
- Insuficiência renal
- Doença hepática
- Gravidez
- Os pacientes que consentirem no estudo, mas necessitarem de internação inesperada, incluindo aqueles que requerem internação resultante de complicações operatórias, serão excluídos antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Acetaminofeno/Ibuprofeno (AIBU)
Paracetamol 500 mg e Ibuprofeno 400 mg
|
No pós-operatório, os indivíduos receberão paracetamol 500 mg / ibuprofeno 400 mg a cada 4 horas, conforme necessário, por uma semana ou até que estejam praticamente sem dor
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo Acetaminofeno/Hidrocodona (AH)
Paracetamol 325 mg e hidrocodona 5 mg
|
No pós-operatório, os indivíduos receberão paracetamol 325 mg / hidrocodona 5 mg a cada 4 horas, conforme necessário, por uma semana ou até que estejam praticamente livres de dor
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de eficácia do nível de intensidade da dor
Prazo: 1 semana pós operatório
|
Os indivíduos foram solicitados a preencher um diário do paciente registrando seu nível de intensidade de dor (na Escala Visual Analógica de 100 mm) antes de tomar a medicação do estudo a cada 4 horas. Os níveis médios diários de intensidade da dor são relatados como uma pontuação em uma escala de 0 a 100, com pontuação mais alta significando pior resultado. Os níveis médios diários de dor foram avaliados diariamente durante 1 semana após a cirurgia, depois comparados entre os 2 grupos usando um teste t de Student de dois grupos. |
1 semana pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da eficácia do alívio da dor
Prazo: 1 semana pós-operatório
|
Os indivíduos foram solicitados a preencher um diário do paciente registrando seu alívio da dor (em uma escala de Likert) uma hora após tomar a medicação do estudo a cada 4 horas. As pontuações médias diárias de alívio da dor são relatadas como uma pontuação em uma escala de 0-3, com pontuação mais alta significando melhor resultado. As pontuações médias diárias de alívio da dor foram avaliadas diariamente por 1 semana no pós-operatório e depois comparadas usando modelos lineares generalizados de efeitos mistos |
1 semana pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Payatakes, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
- Kuehn BM. Opioid prescriptions soar: increase in legitimate use as well as abuse. JAMA. 2007 Jan 17;297(3):249-51. doi: 10.1001/jama.297.3.249. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Emergency department visits involving nonmedical use of selected prescription drugs - United States, 2004-2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Jun 18;59(23):705-9.
- Mitchell A, McCrea P, Inglis K, Porter G. A randomized, controlled trial comparing acetaminophen plus ibuprofen versus acetaminophen plus codeine plus caffeine (Tylenol 3) after outpatient breast surgery. Ann Surg Oncol. 2012 Nov;19(12):3792-800. doi: 10.1245/s10434-012-2447-7. Epub 2012 Jun 20.
- White PF, Tang J, Wender RH, Zhao M, Time M, Zaentz A, Yumul R, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Webb T, Fermelia DE, Tsushima GK. The effects of oral ibuprofen and celecoxib in preventing pain, improving recovery outcomes and patient satisfaction after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):323-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182025a8a. Epub 2010 Dec 14.
- Beauregard L, Pomp A, Choiniere M. Severity and impact of pain after day-surgery. Can J Anaesth. 1998 Apr;45(4):304-11. doi: 10.1007/BF03012019.
- Dexter F, Chestnut DH. Analysis of statistical tests to compare visual analog scale measurements among groups. Anesthesiology. 1995 Apr;82(4):896-902. doi: 10.1097/00000542-199504000-00012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Cistos
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Mucinoses
- Tendinopatia
- Aprisionamento do tendão
- Cistos ganglionares
- Distúrbio do Dedo em Gatilho
- Doença De Quervain
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Hidrocodona
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- IRB - 00076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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