Analgesia post-operatoria nella chirurgia elettiva della mano dei tessuti molli
12 dicembre 2018 aggiornato da: Alexander Payatakes, M.D.
Analgesia post-operatoria nella chirurgia elettiva della mano dei tessuti molli: un confronto randomizzato, in doppio cieco, di paracetamolo/ibuprofene rispetto a paracetamolo/idrocodone
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire quale combinazione di farmaci antidolorifici dopo l'intervento chirurgico funziona meglio e provoca il minor numero di effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia di paracetamolo/idrocodone (AH) rispetto a paracetamolo/ibuprofene (AIBU) nel fornire un adeguato sollievo dal dolore post-operatorio in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della mano dei tessuti molli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Maschio o femmina (non incinta)
- Chirurgia elettiva della mano dei tessuti molli indicata sulla base della diagnosi effettuata mediante esame clinico o studi diagnostici (ad es. studio della conduzione nervosa, EMG) o una combinazione dei due (rilascio del tunnel carpale, rilascio del dito a scatto, rilascio del primo compartimento dorsale, escissione di cisti gangliari, rilascio del secondo vano estensore)
- I soggetti sono in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia per studiare il farmaco
- Qualsiasi condizione di dolore preesistente che richieda analgesia
- fibromialgia
- Sanguinamento gastrointestinale superiore recente
- Coagulopatia (primaria o correlata a farmaci)
- Insufficienza renale
- Malattia del fegato
- Gravidanza
- I pazienti che acconsentono allo studio ma richiedono un ricovero inaspettato, compresi quelli che richiedono il ricovero a causa di complicanze operatorie, saranno esclusi prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo acetaminofene/ibuprofene (AIBU).
Paracetamolo 500 mg e Ibuprofene 400 mg
|
Dopo l'intervento, ai soggetti verrà somministrato paracetamolo 500 mg / ibuprofene 400 mg ogni 4 ore, secondo necessità, per una settimana o fino a quando non sarà sostanzialmente privo di dolore
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo acetaminofene/idrocodone (AH).
Paracetamolo 325 mg e Idrocodone 5 mg
|
Dopo l'intervento, ai soggetti verrà somministrato paracetamolo 325 mg/idrocodone 5 mg ogni 4 ore, secondo necessità, per una settimana o fino a quando non sarà sostanzialmente privo di dolore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto di efficacia del livello di intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
Ai soggetti è stato chiesto di compilare un diario del paziente registrando il livello di intensità del dolore (su una scala analogica visiva da 100 mm) prima di assumere il farmaco in studio ogni 4 ore. I livelli medi giornalieri di intensità del dolore sono riportati come un punteggio su una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore. I livelli medi giornalieri di dolore sono stati valutati quotidianamente per 1 settimana dopo l'intervento, quindi confrontati tra i 2 gruppi utilizzando un test t di Student a due gruppi. |
1 settimana dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto di efficacia del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
Ai soggetti è stato chiesto di compilare un diario del paziente registrando il loro sollievo dal dolore (su una scala Likert) un'ora dopo l'assunzione del farmaco in studio ogni 4 ore. I punteggi medi giornalieri di sollievo dal dolore sono riportati come un punteggio su una scala da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore. I punteggi medi giornalieri di sollievo dal dolore sono stati valutati quotidianamente per 1 settimana dopo l'intervento, quindi confrontati utilizzando modelli lineari generalizzati a effetti misti |
1 settimana dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Payatakes, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
- Kuehn BM. Opioid prescriptions soar: increase in legitimate use as well as abuse. JAMA. 2007 Jan 17;297(3):249-51. doi: 10.1001/jama.297.3.249. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Emergency department visits involving nonmedical use of selected prescription drugs - United States, 2004-2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Jun 18;59(23):705-9.
- Mitchell A, McCrea P, Inglis K, Porter G. A randomized, controlled trial comparing acetaminophen plus ibuprofen versus acetaminophen plus codeine plus caffeine (Tylenol 3) after outpatient breast surgery. Ann Surg Oncol. 2012 Nov;19(12):3792-800. doi: 10.1245/s10434-012-2447-7. Epub 2012 Jun 20.
- White PF, Tang J, Wender RH, Zhao M, Time M, Zaentz A, Yumul R, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Webb T, Fermelia DE, Tsushima GK. The effects of oral ibuprofen and celecoxib in preventing pain, improving recovery outcomes and patient satisfaction after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):323-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182025a8a. Epub 2010 Dec 14.
- Beauregard L, Pomp A, Choiniere M. Severity and impact of pain after day-surgery. Can J Anaesth. 1998 Apr;45(4):304-11. doi: 10.1007/BF03012019.
- Dexter F, Chestnut DH. Analysis of statistical tests to compare visual analog scale measurements among groups. Anesthesiology. 1995 Apr;82(4):896-902. doi: 10.1097/00000542-199504000-00012.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Cisti
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie muscolari
- Mucinosi
- Tendinopatia
- Intrappolamento del tendine
- Cisti gangliari
- Disturbo del dito a scatto
- Malattia di De Quervain
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Acetaminofene
- Ibuprofene
- Idrocodone
- Acetaminofene, combinazione di farmaci idrocodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB - 00076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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