Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve analgesie bij electieve, weke delen handchirurgie

12 december 2018 bijgewerkt door: Alexander Payatakes, M.D.

Postoperatieve analgesie bij electieve handchirurgie in zacht weefsel: een gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van paracetamol/ibuprofen versus paracetamol/hydrocodon

Het doel van dit onderzoek is na te gaan welke combinatie van pijnstillers na een operatie het beste werkt en de minste bijwerkingen geeft.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de werkzaamheid van paracetamol/hydrocodon (AH) wordt vergeleken met paracetamol/ibuprofen (AIBU) bij het bieden van adequate postoperatieve pijnverlichting bij electieve patiënten die handchirurgie ondergaan in zacht weefsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
  • Man of vrouw (niet-zwanger)
  • Electieve handchirurgie van zacht weefsel geïndiceerd op basis van de diagnose gesteld door ofwel klinisch onderzoek of diagnostisch onderzoek (d.w.z. zenuwgeleidingsonderzoek, EMG) of een combinatie van beide (vrijgeven van de carpale tunnel, loslaten van de triggervinger, vrijgeven van het eerste dorsale compartiment, excisie van ganglioncysten, ontgrendeling tweede extensorcompartiment)
  • Proefpersonen zijn in staat geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor studiemedicatie
  • Elke reeds bestaande pijnaandoening die analgesie vereist
  • Fibromyalgie
  • Recente gastro-intestinale bloedingen
  • Coagulopathie (primair of medicatiegerelateerd)
  • Nierfunctiestoornis
  • Leverziekte
  • Zwangerschap
  • Patiënten die instemmen met de studie maar een onverwachte opname nodig hebben, inclusief degenen die opname nodig hebben als gevolg van operatieve complicaties, zullen vóór randomisatie worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Acetaminophen / Ibuprofen (AIBU) Groep
Acetaminophen 500 mg en Ibuprofen 400 mg
Geneesmiddel: Paracetamol/Ibuprofen
Postoperatief krijgen proefpersonen paracetamol 500 mg / ibuprofen 400 mg om de 4 uur, indien nodig, gedurende een week of totdat ze in wezen pijnvrij zijn
Andere namen:
  • Paracetamol/Tylenol
  • Ibuprofen/Advil/Motrin
Actieve vergelijker: Acetaminophen / Hydrocodon (AH) groep
Acetaminophen 325 mg en Hydrocodon 5 mg
Geneesmiddel: Acetaminophen / Hydrocodon
Postoperatief krijgen proefpersonen paracetamol 325 mg / hydrocodon 5 mg om de 4 uur, indien nodig, gedurende een week of totdat ze in wezen pijnvrij zijn
Andere namen:
  • Norco

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsvergelijking van pijnintensiteitsniveau
Tijdsspanne: 1 week postoperatief

Proefpersonen werd gevraagd een patiëntendagboek in te vullen waarin hun pijnintensiteitsniveau werd vastgelegd (op 100 mm visuele analoge schaal) voorafgaand aan het elke 4 uur innemen van studiemedicatie.

De dagelijkse gemiddelde pijnintensiteitsniveaus worden gerapporteerd als een score op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.

De dagelijkse gemiddelde pijnniveaus werden gedurende 1 week na de operatie dagelijks beoordeeld en vervolgens vergeleken tussen de 2 groepen met behulp van een Student's t-test met twee groepen.
1 week postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsvergelijking van pijnverlichting
Tijdsspanne: 1 week postoperatief

Proefpersonen werd gevraagd om een ​​patiëntendagboek in te vullen waarin hun pijnverlichting werd vastgelegd (op een Likert-schaal) één uur na inname van de studiemedicatie om de 4 uur.

Dagelijkse gemiddelde pijnverlichtingsscores worden gerapporteerd als een score op een schaal van 0-3, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.

De dagelijkse gemiddelde pijnverlichtingsscores werden gedurende 1 week na de operatie dagelijks beoordeeld en vervolgens vergeleken met behulp van gegeneraliseerde lineaire mixed-effects-modellen
1 week postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexander Payatakes, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Payatakes, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB - 00076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Triggervinger

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren