Postoperative Analgesie in der elektiven Weichteil-Handchirurgie
12. Dezember 2018 aktualisiert von: Alexander Payatakes, M.D.
Postoperative Analgesie in der elektiven Weichteil-Handchirurgie: Ein randomisierter, doppelblinder Vergleich von Paracetamol/Ibuprofen versus Paracetamol/Hydrocodon
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, welche Kombination von Schmerzmitteln nach einer Operation am besten wirkt und zu den geringsten Nebenwirkungen führt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie, in der die Wirksamkeit von Paracetamol/Hydrocodon (AH) mit Paracetamol/Ibuprofen (AIBU) bei der Bereitstellung einer angemessenen postoperativen Schmerzlinderung bei elektiven Patienten mit Weichteilhandchirurgie verglichen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18
- Männlich oder weiblich (nicht schwanger)
- Eine elektive Weichteilhandoperation ist indiziert, basierend auf der Diagnose, die entweder durch eine klinische Untersuchung oder durch diagnostische Studien (z. B. Nervenleitungsstudie, EMG) oder einer Kombination aus beidem (Freigabe des Karpaltunnels, Freigabe des Triggerfingers, Freigabe des ersten dorsalen Kompartiments, Entfernung der Ganglionzyste) erstellt wurde. zweite Streckerfach-Entriegelung)
- Die Probanden sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Studienmedikamente
- Jeder bereits bestehende Schmerzzustand, der eine Analgesie erfordert
- Fibromyalgie
- Kürzliche Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
- Koagulopathie (primär oder medikamentenbedingt)
- Nierenfunktionsstörung
- Leber erkrankung
- Schwangerschaft
- Patienten, die der Studie zustimmen, aber eine unerwartete Aufnahme benötigen, einschließlich solcher, die aufgrund operativer Komplikationen eine Aufnahme erfordern, werden vor der Randomisierung ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Acetaminophen/Ibuprofen (AIBU)-Gruppe
Acetaminophen 500 mg und Ibuprofen 400 mg
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Postoperativ erhalten die Probanden je nach Bedarf eine Woche lang oder bis sie im Wesentlichen schmerzfrei sind, alle 4 Stunden Paracetamol 500 mg / Ibuprofen 400 mg
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Acetaminophen/Hydrocodon (AH)-Gruppe
Acetaminophen 325 mg und Hydrocodon 5 mg
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Postoperativ erhalten die Probanden je nach Bedarf eine Woche lang oder bis sie im Wesentlichen schmerzfrei sind, alle 4 Stunden Paracetamol 325 mg / Hydrocodon 5 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsvergleich der Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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Die Probanden wurden gebeten, vor der Einnahme der Studienmedikation alle 4 Stunden ein Patiententagebuch auszufüllen, in dem sie ihre Schmerzintensität (auf einer visuellen Analogskala von 100 mm) aufzeichnen. Die tägliche durchschnittliche Schmerzintensität wird als Wert auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet. Die täglichen durchschnittlichen Schmerzniveaus wurden eine Woche lang nach der Operation täglich ermittelt und dann zwischen den beiden Gruppen mithilfe eines Zweigruppen-Student-T-Tests verglichen. |
1 Woche postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsvergleich der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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Die Probanden wurden gebeten, eine Stunde nach der Einnahme der Studienmedikation alle 4 Stunden ein Patiententagebuch auszufüllen, in dem sie ihre Schmerzlinderung (auf einer Likert-Skala) aufzeichneten. Die täglichen durchschnittlichen Schmerzlinderungswerte werden als Wert auf einer Skala von 0 bis 3 angegeben, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet. Die täglichen durchschnittlichen Schmerzlinderungswerte wurden eine Woche lang täglich nach der Operation bewertet und dann mithilfe verallgemeinerter linearer Mixed-Effects-Modelle verglichen |
1 Woche postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Payatakes, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
- Kuehn BM. Opioid prescriptions soar: increase in legitimate use as well as abuse. JAMA. 2007 Jan 17;297(3):249-51. doi: 10.1001/jama.297.3.249. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Emergency department visits involving nonmedical use of selected prescription drugs - United States, 2004-2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Jun 18;59(23):705-9.
- Mitchell A, McCrea P, Inglis K, Porter G. A randomized, controlled trial comparing acetaminophen plus ibuprofen versus acetaminophen plus codeine plus caffeine (Tylenol 3) after outpatient breast surgery. Ann Surg Oncol. 2012 Nov;19(12):3792-800. doi: 10.1245/s10434-012-2447-7. Epub 2012 Jun 20.
- White PF, Tang J, Wender RH, Zhao M, Time M, Zaentz A, Yumul R, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Webb T, Fermelia DE, Tsushima GK. The effects of oral ibuprofen and celecoxib in preventing pain, improving recovery outcomes and patient satisfaction after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):323-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182025a8a. Epub 2010 Dec 14.
- Beauregard L, Pomp A, Choiniere M. Severity and impact of pain after day-surgery. Can J Anaesth. 1998 Apr;45(4):304-11. doi: 10.1007/BF03012019.
- Dexter F, Chestnut DH. Analysis of statistical tests to compare visual analog scale measurements among groups. Anesthesiology. 1995 Apr;82(4):896-902. doi: 10.1097/00000542-199504000-00012.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Zysten
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bindegewebserkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Muzinosen
- Tendinopathie
- Sehneneinklemmung
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- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Hydrocodon
- Acetaminophen, Hydrocodon-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB - 00076
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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