Postoperativ analgesi vid elektiv mjukdelshandkirurgi
12 december 2018 uppdaterad av: Alexander Payatakes, M.D.
Postoperativ analgesi vid elektiv mjukdelshandkirurgi: en randomiserad, dubbelblind jämförelse mellan paracetamol/ibuprofen och acetaminophen/hydrokodon
Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på vilken kombination av smärtstillande mediciner efter operation som fungerar bäst och ger minst biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie som jämför effekten av acetaminophen/hydrokodon (AH) med acetaminophen/ibuprofen (AIBU) för att ge adekvat postoperativ smärtlindring hos elektiva patienter med mjukdelshandkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18
- Man eller kvinna (icke-gravid)
- Elektiv handkirurgi för mjukvävnader indikerad baserat på diagnos ställd genom antingen klinisk undersökning eller diagnostiska studier (dvs. nervledningsstudie, EMG) eller en kombination av de två (frigöring av karpaltunnel, frisättning av triggerfinger, frisättning av första dorsalkompartment, excision av ganglioncysta, andra frigöring av förlängningsfack)
- Försökspersoner är kapabla att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergi mot att studera medicin
- Alla redan existerande smärttillstånd som kräver analgesi
- Fibromyalgi
- Senaste blödningar från övre gastrointestinala
- Koagulopati (primär eller läkemedelsrelaterad)
- Nedsatt njurfunktion
- Leversjukdom
- Graviditet
- Patienter som samtycker till studien men kräver oväntad intagning, inklusive de som kräver intagning till följd av operativa komplikationer, kommer att uteslutas före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Acetaminophen/Ibuprofen (AIBU) Group
Paracetamol 500 mg och Ibuprofen 400 mg
|
Postoperativt kommer försökspersonerna att ges acetaminophen 500 mg / ibuprofen 400 mg var 4:e timme, efter behov, under en vecka eller tills de är praktiskt taget smärtfria
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Acetaminophen/Hydrocodone (AH) Group
Paracetamol 325 mg och Hydrocodone 5 mg
|
Postoperativt kommer försökspersonerna att ges acetaminophen 325 mg / hydrokodon 5 mg var 4:e timme, efter behov, under en vecka eller tills de är praktiskt taget smärtfria
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektjämförelse av smärtintensitetsnivå
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Försökspersonerna ombads att fylla i en patientdagbok som registrerar deras smärtintensitetsnivå (på 100 mm Visual Analog Scale) innan de tar studiemedicin var fjärde timme. De dagliga genomsnittliga smärtintensitetsnivåerna rapporteras som en poäng på en skala från 0-100, med högre poäng betyder sämre resultat. De dagliga genomsnittliga smärtnivåerna bedömdes dagligen under 1 vecka postoperativt, och jämfördes sedan mellan de två grupperna med användning av ett två-grupps Students t-test. |
1 vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektjämförelse av smärtlindring
Tidsram: 1 vecka postoperativt
|
Försökspersonerna ombads att fylla i en patientdagbok som registrerar sin smärtlindring (på en Likert-skala) en timme efter att de tagit studiemedicin var fjärde timme. Dagliga genomsnittliga smärtlindringspoäng rapporteras som en poäng på en skala från 0-3, med högre poäng betyder bättre resultat. De dagliga genomsnittliga smärtlindringspoängen utvärderades dagligen under 1 vecka postoperativt och jämfördes sedan med generaliserade linjära blandade effekter |
1 vecka postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Payatakes, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
- Kuehn BM. Opioid prescriptions soar: increase in legitimate use as well as abuse. JAMA. 2007 Jan 17;297(3):249-51. doi: 10.1001/jama.297.3.249. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Emergency department visits involving nonmedical use of selected prescription drugs - United States, 2004-2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Jun 18;59(23):705-9.
- Mitchell A, McCrea P, Inglis K, Porter G. A randomized, controlled trial comparing acetaminophen plus ibuprofen versus acetaminophen plus codeine plus caffeine (Tylenol 3) after outpatient breast surgery. Ann Surg Oncol. 2012 Nov;19(12):3792-800. doi: 10.1245/s10434-012-2447-7. Epub 2012 Jun 20.
- White PF, Tang J, Wender RH, Zhao M, Time M, Zaentz A, Yumul R, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Webb T, Fermelia DE, Tsushima GK. The effects of oral ibuprofen and celecoxib in preventing pain, improving recovery outcomes and patient satisfaction after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):323-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182025a8a. Epub 2010 Dec 14.
- Beauregard L, Pomp A, Choiniere M. Severity and impact of pain after day-surgery. Can J Anaesth. 1998 Apr;45(4):304-11. doi: 10.1007/BF03012019.
- Dexter F, Chestnut DH. Analysis of statistical tests to compare visual analog scale measurements among groups. Anesthesiology. 1995 Apr;82(4):896-902. doi: 10.1097/00000542-199504000-00012.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Cystor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Mucinoser
- Tendinopati
- Senknäppning
- Ganglioncystor
- Trigger Finger Disorder
- De Quervains sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Hydrokodon
- Acetaminophen, hydrokodonläkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- IRB - 00076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .