Postoperativ analgesi i elektiv, mykvevshåndkirurgi
12. desember 2018 oppdatert av: Alexander Payatakes, M.D.
Postoperativ analgesi i elektiv, mykvevshåndkirurgi: En randomisert, dobbeltblind sammenligning av paracetamol/ibuprofen versus paracetamol/hydrokodon
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut hvilken kombinasjon av smertestillende medisiner etter operasjon som virker best og gir færrest bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner effekten av acetaminophen/hydrokodon (AH) med acetaminophen/ibuprofen (AIBU) for å gi adekvat postoperativ smertelindring hos elektive, bløtvevshåndkirurgiske pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18
- Mann eller kvinne (ikke-gravid)
- Elektiv håndkirurgi for bløtvev indikert basert på diagnose laget enten ved klinisk undersøkelse eller diagnostiske studier (dvs. nerveledningsstudie, EMG) eller en kombinasjon av de to (utløsning av karpaltunnel, frigjøring av triggerfinger, frigjøring av første dorsalrom, utskjæring av ganglioncyster, andre utløser for ekstensorrom)
- Forsøkspersoner er i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi for å studere medisin
- Enhver eksisterende smertetilstand som krever analgesi
- Fibromyalgi
- Nylig blødning fra øvre gastrointestinal
- Koagulopati (primær eller medikamentrelatert)
- Nedsatt nyrefunksjon
- Leversykdom
- Svangerskap
- Pasienter som samtykker til studien, men krever uventet innleggelse, inkludert de som krever innleggelse som følge av operative komplikasjoner, vil bli ekskludert før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Acetaminophen/Ibuprofen (AIBU) gruppe
Acetaminophen 500 mg og Ibuprofen 400 mg
|
Postoperativt vil forsøkspersonene få paracetamol 500 mg / ibuprofen 400 mg hver 4. time, etter behov, i en uke eller til de er praktisk talt smertefrie
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Paracetamol/hydrokodon (AH) gruppe
Acetaminophen 325 mg og Hydrocodone 5 mg
|
Postoperativt vil forsøkspersonene få paracetamol 325 mg / hydrokodon 5 mg hver 4. time, etter behov, i en uke eller til de er praktisk talt smertefrie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektsammenligning av smerteintensitetsnivå
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
Forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut en pasientdagbok som registrerer smerteintensitetsnivået deres (på 100 mm Visual Analog Scale) før de tok studiemedisin hver 4. time. De daglige gjennomsnittlige smerteintensitetsnivåene rapporteres som en skåre på en skala fra 0-100, med høyere skåre som betyr dårligere resultat. De daglige gjennomsnittlige smertenivåene ble vurdert daglig i 1 uke postoperativt, og deretter sammenlignet mellom de 2 gruppene ved å bruke en to-gruppes Students t-test. |
1 uke postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektsammenligning av smertelindring
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
Forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut en pasientdagbok som registrerer smertelindring (på en Likert-skala) én time etter å ha tatt studiemedisin hver 4. time. Daglig gjennomsnittlig smertelindringsscore rapporteres som en skåre på en skala fra 0-3, med høyere skåre som betyr bedre resultat. Den daglige gjennomsnittlige smertelindringsskåren ble vurdert daglig i 1 uke postoperativt, og deretter sammenlignet ved bruk av generaliserte lineære blandede effekter-modeller |
1 uke postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Payatakes, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
- Kuehn BM. Opioid prescriptions soar: increase in legitimate use as well as abuse. JAMA. 2007 Jan 17;297(3):249-51. doi: 10.1001/jama.297.3.249. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Emergency department visits involving nonmedical use of selected prescription drugs - United States, 2004-2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Jun 18;59(23):705-9.
- Mitchell A, McCrea P, Inglis K, Porter G. A randomized, controlled trial comparing acetaminophen plus ibuprofen versus acetaminophen plus codeine plus caffeine (Tylenol 3) after outpatient breast surgery. Ann Surg Oncol. 2012 Nov;19(12):3792-800. doi: 10.1245/s10434-012-2447-7. Epub 2012 Jun 20.
- White PF, Tang J, Wender RH, Zhao M, Time M, Zaentz A, Yumul R, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Webb T, Fermelia DE, Tsushima GK. The effects of oral ibuprofen and celecoxib in preventing pain, improving recovery outcomes and patient satisfaction after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):323-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182025a8a. Epub 2010 Dec 14.
- Beauregard L, Pomp A, Choiniere M. Severity and impact of pain after day-surgery. Can J Anaesth. 1998 Apr;45(4):304-11. doi: 10.1007/BF03012019.
- Dexter F, Chestnut DH. Analysis of statistical tests to compare visual analog scale measurements among groups. Anesthesiology. 1995 Apr;82(4):896-902. doi: 10.1097/00000542-199504000-00012.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Cyster
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Muskelsykdommer
- Mucinoser
- Tendinopati
- Seneklemming
- Ganglioncyster
- Trigger Finger Disorder
- De Quervains sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Hydrokodon
- Acetaminophen, hydrokodon medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- IRB - 00076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .