Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja pooperacyjna w planowej chirurgii tkanek miękkich ręki

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Alexander Payatakes, M.D.

Analgezja pooperacyjna w planowej chirurgii tkanek miękkich ręki: randomizowane, podwójnie ślepe porównanie acetaminofenu/ibuprofenu z acetaminofenem/hydrokodonem

Celem tego badania jest ustalenie, która kombinacja leków przeciwbólowych po operacji działa najlepiej i powoduje najmniej skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, porównujące skuteczność acetaminofenu/hydrokodonu (AH) z acetaminofenem/ibuprofenem (AIBU) w zapewnieniu odpowiedniej ulgi w bólu pooperacyjnym u pacjentów planowych po zabiegach chirurgii tkanek miękkich ręki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Mężczyzna lub kobieta (nie w ciąży)
  • Planowa operacja ręki na tkankach miękkich wskazana na podstawie diagnozy postawionej na podstawie badania klinicznego lub badań diagnostycznych (tj. badania przewodnictwa nerwowego, EMG) lub kombinacji tych dwóch (uwolnienie cieśni nadgarstka, zwolnienie palca spustowego, uwolnienie pierwszego przedziału grzbietowego, wycięcie torbieli zwojowej, zwolnienie drugiego przedziału prostownika)
  • Osoby badane są zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na badanie leków
  • Wszelkie istniejące wcześniej stany bólowe wymagające analgezji
  • Fibromialgia
  • Niedawne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Koagulopatia (pierwotna lub związana z lekami)
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Choroba wątroby
  • Ciąża
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie, ale wymagają nieoczekiwanego przyjęcia, w tym wymagających przyjęcia z powodu powikłań operacyjnych, zostaną wykluczeni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa acetaminofenu/ibuprofenu (AIBU).
Acetaminofen 500 mg i Ibuprofen 400 mg
Lek: Acetaminofen/Ibuprofen
Po operacji pacjenci będą otrzymywali 500 mg acetaminofenu / 400 mg ibuprofenu co 4 godziny, w razie potrzeby, przez tydzień lub do całkowitego ustąpienia bólu
Inne nazwy:
  • Acetaminofen/Tylenol
  • Ibuprofen/Advil/Motrin
Aktywny komparator: Grupa acetaminofenu/hydrokodonu (AH).
Acetaminofen 325 mg i hydrokodon 5 mg
Lek: Acetaminofen/Hydrokodon
Po operacji pacjenci będą otrzymywali 325 mg acetaminofenu / 5 mg hydrokodonu co 4 godziny, w razie potrzeby, przez jeden tydzień lub do momentu, gdy ból zasadniczo ustąpi
Inne nazwy:
  • Norko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności poziomu natężenia bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji

Badanych poproszono o wypełnienie dzienniczka pacjenta, odnotowując poziom natężenia bólu (w wizualnej skali analogowej 100 mm) przed przyjęciem badanego leku co 4 godziny.

Średnie dzienne poziomy natężenia bólu są podawane jako wynik w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

Średnie dzienne poziomy bólu oceniano codziennie przez 1 tydzień po operacji, a następnie porównywano dwie grupy za pomocą dwugrupowego testu t-Studenta.
1 tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności łagodzenia bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji

Badanych poproszono o wypełnienie dzienniczka pacjenta, odnotowując ulgę w bólu (w skali Likerta) godzinę po zażyciu badanego leku co 4 godziny.

Średnie dzienne wyniki łagodzenia bólu są zgłaszane jako wynik w skali 0-3, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

Średnie dzienne wyniki łagodzenia bólu oceniano codziennie przez 1 tydzień po operacji, a następnie porównywano za pomocą uogólnionych liniowych modeli efektów mieszanych
1 tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexander Payatakes, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Payatakes, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB - 00076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj