Analgesia posoperatoria en cirugía electiva de tejidos blandos de la mano
12 de diciembre de 2018 actualizado por: Alexander Payatakes, M.D.
Analgesia posoperatoria en cirugía electiva de tejidos blandos de la mano: una comparación aleatorizada y doble ciego de acetaminofeno/ibuprofeno versus acetaminofeno/hidrocodona
El propósito de este estudio de investigación es averiguar qué combinación de medicamentos para el dolor después de la cirugía funciona mejor y produce la menor cantidad de efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego que compara la eficacia de paracetamol/hidrocodona (AH) con paracetamol/ibuprofeno (AIBU) para proporcionar un alivio adecuado del dolor posoperatorio en pacientes de cirugía electiva de tejidos blandos de la mano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18
- Hombre o Mujer (no embarazada)
- Cirugía electiva de los tejidos blandos de la mano indicada según el diagnóstico realizado por examen clínico o estudios de diagnóstico (es decir, estudio de conducción nerviosa, EMG) o una combinación de ambos (liberación del túnel carpiano, liberación del dedo en gatillo, liberación del primer compartimento dorsal, escisión del quiste ganglionar, liberación del segundo compartimento extensor)
- Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la medicación del estudio.
- Cualquier condición de dolor preexistente que requiera analgesia.
- fibromialgia
- Hemorragia digestiva alta reciente
- Coagulopatía (primaria o relacionada con medicamentos)
- Insuficiencia renal
- Enfermedad del higado
- El embarazo
- Los pacientes que den su consentimiento para el estudio pero requieran un ingreso inesperado, incluidos aquellos que requieran un ingreso debido a complicaciones quirúrgicas, serán excluidos antes de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de paracetamol/ibuprofeno (AIBU)
Acetaminofén 500 mg e Ibuprofeno 400 mg
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Después de la operación, los sujetos recibirán 500 mg de acetaminofén/400 mg de ibuprofeno cada 4 horas, según sea necesario, durante una semana o hasta que estén esencialmente libres de dolor.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de acetaminofeno/hidrocodona (AH)
Acetaminofén 325 mg e hidrocodona 5 mg
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Después de la operación, los sujetos recibirán 325 mg de acetaminofén/5 mg de hidrocodona cada 4 horas, según sea necesario, durante una semana o hasta que estén esencialmente libres de dolor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de eficacia del nivel de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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Se pidió a los sujetos que rellenaran un diario del paciente registrando su nivel de intensidad del dolor (en una escala analógica visual de 100 mm) antes de tomar la medicación del estudio cada 4 horas. Los niveles promedio diarios de intensidad del dolor se informan como una puntuación en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa un peor resultado. Los niveles de dolor promedio diario se evaluaron diariamente durante 1 semana después de la operación, luego se compararon entre los 2 grupos usando una prueba t de Student de dos grupos. |
1 semana después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de eficacia del alivio del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
|
Se pidió a los sujetos que completaran un diario del paciente registrando su alivio del dolor (en una escala de Likert) una hora después de tomar la medicación del estudio cada 4 horas. Las puntuaciones promedio diarias de alivio del dolor se informan como una puntuación en una escala de 0 a 3, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado. Las puntuaciones promedio diarias de alivio del dolor se evaluaron diariamente durante 1 semana después de la operación y luego se compararon mediante modelos lineales generalizados de efectos mixtos. |
1 semana después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Payatakes, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
- Kuehn BM. Opioid prescriptions soar: increase in legitimate use as well as abuse. JAMA. 2007 Jan 17;297(3):249-51. doi: 10.1001/jama.297.3.249. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Emergency department visits involving nonmedical use of selected prescription drugs - United States, 2004-2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Jun 18;59(23):705-9.
- Mitchell A, McCrea P, Inglis K, Porter G. A randomized, controlled trial comparing acetaminophen plus ibuprofen versus acetaminophen plus codeine plus caffeine (Tylenol 3) after outpatient breast surgery. Ann Surg Oncol. 2012 Nov;19(12):3792-800. doi: 10.1245/s10434-012-2447-7. Epub 2012 Jun 20.
- White PF, Tang J, Wender RH, Zhao M, Time M, Zaentz A, Yumul R, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Webb T, Fermelia DE, Tsushima GK. The effects of oral ibuprofen and celecoxib in preventing pain, improving recovery outcomes and patient satisfaction after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):323-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182025a8a. Epub 2010 Dec 14.
- Beauregard L, Pomp A, Choiniere M. Severity and impact of pain after day-surgery. Can J Anaesth. 1998 Apr;45(4):304-11. doi: 10.1007/BF03012019.
- Dexter F, Chestnut DH. Analysis of statistical tests to compare visual analog scale measurements among groups. Anesthesiology. 1995 Apr;82(4):896-902. doi: 10.1097/00000542-199504000-00012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Quistes
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Mucinosis
- Tendinopatía
- Atrapamiento del tendón
- Quistes de ganglio
- Trastorno del dedo en gatillo
- Enfermedad de De Quervain
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Hidrocodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- IRB - 00076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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