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Analgésie post-opératoire en chirurgie élective des tissus mous de la main

12 décembre 2018 mis à jour par: Alexander Payatakes, M.D.

Analgésie post-opératoire dans la chirurgie élective des tissus mous de la main : comparaison randomisée en double aveugle entre l'acétaminophène/ibuprofène et l'acétaminophène/hydrocodone

Le but de cette étude de recherche est de déterminer quelle combinaison d'analgésiques après la chirurgie fonctionne le mieux et entraîne le moins d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et en double aveugle comparant l'efficacité de l'acétaminophène/hydrocodone (AH) à celle de l'acétaminophène/ibuprofène (AIBU) pour soulager adéquatement la douleur postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie élective des tissus mous de la main.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Homme ou Femme (non enceinte)
  • Chirurgie élective des tissus mous de la main indiquée sur la base d'un diagnostic posé par un examen clinique ou des études diagnostiques (c. libération du deuxième compartiment des extenseurs)
  • Les sujets sont capables de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux médicaments de l'étude
  • Toute condition douloureuse préexistante nécessitant une analgésie
  • Fibromyalgie
  • Saignements gastro-intestinaux supérieurs récents
  • Coagulopathie (primaire ou liée aux médicaments)
  • Insuffisance rénale
  • Maladie du foie
  • Grossesse
  • Les patients qui consentent à l'étude mais nécessitent une admission inattendue, y compris ceux nécessitant une admission résultant de complications opératoires, seront exclus avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Acétaminophène/Ibuprofène (AIBU)
Acétaminophène 500 mg et Ibuprofène 400 mg
Médicament: Acétaminophène/Ibuprofène
Après l'opération, les sujets recevront de l'acétaminophène 500 mg / de l'ibuprofène 400 mg toutes les 4 heures, au besoin, pendant une semaine ou jusqu'à ce qu'ils ne ressentent pratiquement plus de douleur.
Autres noms:
  • Acétaminophène/Tylénol
  • Ibuprofène/Advil/Motrin
Comparateur actif: Groupe Acétaminophène/Hydrocodone (AH)
Acétaminophène 325 mg et Hydrocodone 5 mg
Médicament: Acétaminophène/Hydrocodone
Après l'opération, les sujets recevront de l'acétaminophène 325 mg / de l'hydrocodone 5 mg toutes les 4 heures, au besoin, pendant une semaine ou jusqu'à ce qu'ils ne ressentent pratiquement plus de douleur.
Autres noms:
  • Norco

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'efficacité du niveau d'intensité de la douleur
Délai: 1 semaine après l'opération

Les sujets ont été invités à remplir un journal du patient en enregistrant leur niveau d'intensité de la douleur (sur une échelle visuelle analogique de 100 mm) avant de prendre le médicament à l'étude toutes les 4 heures.

Les niveaux moyens quotidiens d'intensité de la douleur sont rapportés sous la forme d'un score sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé signifiant un résultat pire.

Les niveaux de douleur quotidiens moyens ont été évalués quotidiennement pendant 1 semaine après l'opération, puis comparés entre les 2 groupes à l'aide d'un test t de Student à deux groupes.
1 semaine après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'efficacité du soulagement de la douleur
Délai: 1 semaine après l'opération

Les sujets ont été invités à remplir un journal du patient enregistrant leur soulagement de la douleur (sur une échelle de Likert) une heure après avoir pris le médicament à l'étude toutes les 4 heures.

Les scores moyens quotidiens de soulagement de la douleur sont rapportés sous la forme d'un score sur une échelle de 0 à 3, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat.

Les scores moyens quotidiens de soulagement de la douleur ont été évalués quotidiennement pendant 1 semaine après l'opération, puis comparés à l'aide de modèles linéaires généralisés à effets mixtes
1 semaine après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexander Payatakes, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Payatakes, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Première publication (Estimation)

7 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB - 00076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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