选择性手部软组织手术的术后镇痛
2018年12月12日 更新者：Alexander Payatakes, M.D.
择期软组织手部手术的术后镇痛：对乙酰氨基酚/布洛芬与对乙酰氨基酚/氢可酮的随机双盲比较
这项研究的目的是找出手术后哪种止痛药组合效果最好，副作用最少。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲研究，比较对乙酰氨基酚/氢可酮 (AH) 与对乙酰氨基酚/布洛芬 (AIBU) 在择期软组织手部手术患者术后镇痛方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 男性或女性（未怀孕）
- 根据临床检查或诊断研究（即神经传导研究，EMG）或两者的结合（腕管松解术、扳机指松解术、第一背侧筋膜室松解术、神经节囊肿切除术、第二伸肌室释放）
- 受试者能够给予知情同意
排除标准：
- 过敏研究药物
- 任何需要镇痛的先前存在的疼痛状况
- 纤维肌痛
- 近期上消化道出血
- 凝血障碍（原发性或药物相关）
- 肾功能不全
- 肝病
- 怀孕
- 同意研究但需要意外入院的患者，包括因手术并发症需要入院的患者，将在随机分组前被排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对乙酰氨基酚/布洛芬 (AIBU) 组
对乙酰氨基酚 500 毫克和布洛芬 400 毫克
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术后，受试者将根据需要每 4 小时给予对乙酰氨基酚 500 毫克/布洛芬 400 毫克，持续一周或直至基本无痛
其他名称：
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有源比较器：对乙酰氨基酚/氢可酮 (AH) 组
对乙酰氨基酚 325 毫克和氢可酮 5 毫克
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术后，受试者将根据需要每 4 小时给予对乙酰氨基酚 325 毫克/氢可酮 5 毫克，持续一周或直至基本无痛
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度等级的疗效比较
大体时间：术后1周
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要求受试者在每 4 小时服用研究药物之前填写患者日记，记录他们的疼痛强度水平（在 100mm 视觉模拟量表上）。 每日平均疼痛强度水平报告为 0-100 等级的分数，分数越高意味着结果越差。 术后 1 周每天评估每日平均疼痛水平，然后使用两组学生 t 检验比较两组。 |
术后1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛效果比较
大体时间：术后1周
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受试者要求在每 4 小时服用研究药物一小时后填写患者日记，记录他们的疼痛缓解情况（在李克特量表上）。 每日平均疼痛缓解分数报告为 0-3 的分数，分数越高意味着结果越好。 术后 1 周每天评估每日平均疼痛缓解评分，然后使用广义线性混合效应模型进行比较 |
术后1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Payatakes, M.D.、Milton S. Hershey Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
- Kuehn BM. Opioid prescriptions soar: increase in legitimate use as well as abuse. JAMA. 2007 Jan 17;297(3):249-51. doi: 10.1001/jama.297.3.249. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Emergency department visits involving nonmedical use of selected prescription drugs - United States, 2004-2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Jun 18;59(23):705-9.
- Mitchell A, McCrea P, Inglis K, Porter G. A randomized, controlled trial comparing acetaminophen plus ibuprofen versus acetaminophen plus codeine plus caffeine (Tylenol 3) after outpatient breast surgery. Ann Surg Oncol. 2012 Nov;19(12):3792-800. doi: 10.1245/s10434-012-2447-7. Epub 2012 Jun 20.
- White PF, Tang J, Wender RH, Zhao M, Time M, Zaentz A, Yumul R, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Webb T, Fermelia DE, Tsushima GK. The effects of oral ibuprofen and celecoxib in preventing pain, improving recovery outcomes and patient satisfaction after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):323-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182025a8a. Epub 2010 Dec 14.
- Beauregard L, Pomp A, Choiniere M. Severity and impact of pain after day-surgery. Can J Anaesth. 1998 Apr;45(4):304-11. doi: 10.1007/BF03012019.
- Dexter F, Chestnut DH. Analysis of statistical tests to compare visual analog scale measurements among groups. Anesthesiology. 1995 Apr;82(4):896-902. doi: 10.1097/00000542-199504000-00012.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月10日
初级完成 (实际的)
2017年11月17日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2014年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月6日
首次发布 (估计)
2014年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月12日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB - 00076
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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