Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная анальгезия в плановой хирургии мягких тканей кисти

12 декабря 2018 г. обновлено: Alexander Payatakes, M.D.

Послеоперационная анальгезия при плановых операциях на мягких тканях кисти: рандомизированное двойное слепое сравнение ацетаминофена/ибупрофена и ацетаминофена/гидрокодона

Цель этого исследования — выяснить, какая комбинация обезболивающих препаратов после операции работает лучше всего и приводит к наименьшему количеству побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, сравнивающее эффективность ацетаминофена/гидрокодона (AH) и ацетаминофена/ибупрофена (AIBU) в обеспечении адекватного послеоперационного обезболивания у пациентов с плановыми операциями на мягких тканях кисти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18
  • Мужчина или женщина (не беременные)
  • Плановая операция на мягких тканях кисти показана на основании диагноза, установленного клиническим осмотром или диагностическими исследованиями (например, исследование нервной проводимости, ЭМГ) или их комбинацией (релиз запястного канала, релиз триггерного пальца, релиз первого дорсального компартмента, иссечение кисты ганглия, высвобождение второго разгибательного отсека)
  • Субъекты способны дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Аллергия на исследуемый препарат
  • Любое ранее существовавшее болевое состояние, требующее обезболивания
  • Фибромиалгия
  • Недавнее кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Коагулопатия (первичная или медикаментозная)
  • Почечная недостаточность
  • Болезнь печени
  • Беременность
  • Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, но нуждающиеся в неожиданной госпитализации, включая пациентов, нуждающихся в госпитализации в связи с операционными осложнениями, будут исключены до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ацетаминофена/ибупрофена (AIBU)
Ацетаминофен 500 мг и ибупрофен 400 мг
Лекарство: Ацетаминофен/Ибупрофен
В послеоперационном периоде субъекты будут получать 500 мг ацетаминофена / 400 мг ибупрофена каждые 4 часа по мере необходимости в течение одной недели или до тех пор, пока практически не исчезнет боль.
Другие имена:
  • Ацетаминофен/Тайленол
  • Ибупрофен/Адвил/Мотрин
Активный компаратор: Группа ацетаминофена/гидрокодона (AH)
Ацетаминофен 325 мг и Гидрокодон 5 мг
Лекарство: Ацетаминофен/гидрокодон
В послеоперационном периоде субъекты будут получать ацетаминофен 325 мг / гидрокодон 5 мг каждые 4 часа по мере необходимости в течение одной недели или до тех пор, пока практически не исчезнет боль.
Другие имена:
  • Норко

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение эффективности уровня интенсивности боли
Временное ограничение: 1 неделя после операции

Субъектов просили заполнять дневник пациента, записывая уровень интенсивности боли (по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале) перед приемом исследуемого лекарства каждые 4 часа.

Среднесуточные уровни интенсивности боли представлены в виде баллов по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы означают худший результат.

Среднесуточные уровни боли оценивали ежедневно в течение 1 недели после операции, затем сравнивали между 2 группами с помощью t-критерия Стьюдента для двух групп.
1 неделя после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение эффективности обезболивания
Временное ограничение: 1 неделя после операции

Субъектов просили заполнить дневник пациента, записывая облегчение боли (по шкале Лайкерта) через час после приема исследуемого препарата каждые 4 часа.

Средние ежедневные баллы облегчения боли представлены в виде баллов по шкале от 0 до 3, где более высокие баллы означают лучший результат.

Средние ежедневные баллы облегчения боли оценивались ежедневно в течение 1 недели после операции, затем сравнивались с использованием обобщенных линейных моделей смешанных эффектов.
1 неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexander Payatakes, M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Payatakes, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB - 00076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Указательный палец

Клинические исследования Ацетаминофен/Ибупрофен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться