Postoperativ analgesi i elektiv bløddelshåndkirurgi
12. december 2018 opdateret af: Alexander Payatakes, M.D.
Postoperativ analgesi i elektiv bløddelshåndkirurgi: En randomiseret, dobbeltblind sammenligning af acetaminophen/ibuprofen versus acetaminophen/hydrocodon
Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, hvilken kombination af smertestillende medicin efter operation, der virker bedst og giver færrest bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner effektiviteten af acetaminophen/hydrocodon (AH) med acetaminophen/ibuprofen (AIBU) til at give tilstrækkelig postoperativ smertelindring hos elektive, bløddelshåndkirurgiske patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18
- Mand eller kvinde (ikke-gravid)
- Elektiv håndkirurgi for blødt væv indiceret baseret på diagnose stillet ved enten klinisk undersøgelse eller diagnostiske undersøgelser (dvs. nerveledningsundersøgelse, EMG) eller en kombination af de to (frigørelse af karpaltunnel, frigivelse af triggerfinger, frigivelse af første dorsale rum, udskæring af ganglioncyster, anden frigivelse af ekstensorrum)
- Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for at studere medicin
- Enhver allerede eksisterende smertetilstand, der kræver analgesi
- Fibromyalgi
- Nylig blødning fra øvre mave-tarm
- Koagulopati (primær eller medicinrelateret)
- Nedsat nyrefunktion
- Lever sygdom
- Graviditet
- Patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, men kræver uventet indlæggelse, inklusive dem, der kræver indlæggelse som følge af operationskomplikationer, vil blive udelukket før randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Acetaminophen/Ibuprofen (AIBU) gruppe
Acetaminophen 500 mg og Ibuprofen 400 mg
|
Postoperativt vil forsøgspersoner få acetaminophen 500 mg / ibuprofen 400 mg hver 4. time, efter behov, i en uge eller indtil det er stort set smertefrit
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Acetaminophen/Hydrocodon (AH) gruppe
Acetaminophen 325 mg og Hydrocodone 5 mg
|
Postoperativt vil forsøgspersonerne få acetaminophen 325 mg / hydrocodon 5 mg hver 4. time, efter behov, i en uge eller indtil det er stort set smertefrit
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektsammenligning af smerteintensitetsniveau
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde en patientdagbog, der registrerer deres smerteintensitetsniveau (på 100 mm Visual Analog Scale), inden de tager undersøgelsesmedicin hver 4. time. De daglige gennemsnitlige smerteintensitetsniveauer rapporteres som en score på en skala fra 0-100, hvor højere score betyder dårligere resultat. De daglige gennemsnitlige smerteniveauer blev vurderet dagligt i 1 uge postoperativt, derefter sammenlignet mellem de 2 grupper ved hjælp af en to-gruppe Student's t-test. |
1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektsammenligning af smertelindring
Tidsramme: 1 uge postoperativt
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde en patientdagbog, der registrerer deres smertelindring (på en Likert-skala) en time efter at have taget undersøgelsesmedicin hver 4. time. Daglige gennemsnitlige smertelindringsscore rapporteres som en score på en skala fra 0-3, hvor højere score betyder bedre resultat. Den daglige gennemsnitlige smertelindringsscore blev vurderet dagligt i 1 uge postoperativt og derefter sammenlignet ved brug af generaliserede lineære mixed-effects-modeller |
1 uge postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Payatakes, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
- Kuehn BM. Opioid prescriptions soar: increase in legitimate use as well as abuse. JAMA. 2007 Jan 17;297(3):249-51. doi: 10.1001/jama.297.3.249. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Emergency department visits involving nonmedical use of selected prescription drugs - United States, 2004-2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Jun 18;59(23):705-9.
- Mitchell A, McCrea P, Inglis K, Porter G. A randomized, controlled trial comparing acetaminophen plus ibuprofen versus acetaminophen plus codeine plus caffeine (Tylenol 3) after outpatient breast surgery. Ann Surg Oncol. 2012 Nov;19(12):3792-800. doi: 10.1245/s10434-012-2447-7. Epub 2012 Jun 20.
- White PF, Tang J, Wender RH, Zhao M, Time M, Zaentz A, Yumul R, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Webb T, Fermelia DE, Tsushima GK. The effects of oral ibuprofen and celecoxib in preventing pain, improving recovery outcomes and patient satisfaction after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):323-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182025a8a. Epub 2010 Dec 14.
- Beauregard L, Pomp A, Choiniere M. Severity and impact of pain after day-surgery. Can J Anaesth. 1998 Apr;45(4):304-11. doi: 10.1007/BF03012019.
- Dexter F, Chestnut DH. Analysis of statistical tests to compare visual analog scale measurements among groups. Anesthesiology. 1995 Apr;82(4):896-902. doi: 10.1097/00000542-199504000-00012.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2014
Først opslået (Skøn)
7. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Cyster
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Muskelsygdomme
- Mucinoser
- Tendinopati
- Indfangning af sener
- Ganglioncyster
- Trigger Finger Disorder
- De Quervains sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Acetaminophen
- Ibuprofen
- Hydrocodon
- Acetaminophen, hydrocodon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB - 00076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .