Studie vlivu vzduchu vs SF6 20 % na zlepšení zrakové ostrosti po odstranění epiretinální membrány
4. března 2016 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval
Studie vlivu vzduchu versus SF6 20 % na zlepšení zrakové ostrosti po odstranění epiretinální membrány
Účelem této studie je určit, zda je jeden z těchto plynů (vzduch a fluorid sírový) lepší než druhý při operaci odlupování epiretinální membrány.
Oba se již pro tuto operaci používají a tato studie nám řekne, zda je jeden lepší než druhý.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika epiretinální membrány s odpovídající optickou koherentní tomografií
- ETDRS zraková ostrost horší nebo rovna 20/30
- Dospělý schopný dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika věkem podmíněné makulární degenerace
- Neprůhlednost blokující vizualizaci očního pozadí
- Přítomnost aktivního nitroočního zánětu
- Přítomnost nitroočního nádoru
- Přítomnost odchlípení sítnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzduch
Účastník podstoupí epiretinální peeling membrány s výměnou tekutina-vzduch.
Zbytek operace je stejný ve všech ramenech.
|
Zákrok začíná pars plana vitrektomií a poté se provede peeling epiretinální membrány.
Během výměny kapalina-plyn bude použitým plynem vzduch.
Zbytek zásahu je mezi oběma rameny stejný.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hexafluorid sírový (SF6)
Účastník podstoupí peeling epiretinální membrány s výměnou tekutina-SF6.
Zbytek operace zůstane stejný.
|
Zákrok začíná pars plana vitrektomií a poté se provede peeling epiretinální membrány.
Během výměny kapalina-plyn bude použitým plynem SF6 (fluorid sírový).
Zbytek zásahu je mezi oběma rameny stejný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathieu Caissie, MD, FRCSC, Centre de recherche du CHU de Québec; Université Laval
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
8. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C13-10-1231
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .