Estudio del impacto del aire frente al SF6 20 % en la mejora de la agudeza visual tras la extracción de la membrana epirretiniana
4 de marzo de 2016 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval
El propósito de este estudio es determinar si uno de estos gases (aire y hexafluoruro de azufre) es mejor que el otro en la cirugía de pelado de la membrana epirretiniana.
Ambos ya se utilizan para esta cirugía y este estudio nos dirá si uno es mejor que el otro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de membrana epirretiniana con tomografía de coherencia óptica correspondiente
- Agudeza visual ETDRS peor o igual a 20/30
- Adulto capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de la degeneración macular relacionada con la edad
- Opacidad bloqueando la visualización del fondo de ojo
- Presencia de inflamación intraocular activa
- Presencia de tumor intraocular
- Presencia de desprendimiento de retina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aire
El participante se someterá a una exfoliación de la membrana epirretiniana con intercambio de líquido y aire.
El resto de la cirugía es igual en todos los brazos.
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La intervención comienza con una vitrectomía pars plana y luego se realiza un peeling de la membrana epirretiniana.
Durante el intercambio fluido-gas, el gas utilizado será aire.
El resto de la intervención es igual entre los dos brazos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Hexafluoruro de azufre (SF6)
El participante se someterá a una exfoliación de la membrana epirretiniana con intercambio de líquido-SF6.
El resto de la cirugía permanecerá igual.
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La intervención comienza con una vitrectomía pars plana y luego se realiza un peeling de la membrana epirretiniana.
Durante el intercambio fluido-gas, el gas utilizado será SF6 (hexafluoruro de azufre).
El resto de la intervención es igual entre los dos brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu Caissie, MD, FRCSC, Centre de recherche du CHU de Québec; Université Laval
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C13-10-1231
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