Studie van de impact van lucht versus SF6 20% op verbetering van de gezichtsscherpte na strippen van het epiretinale membraan
4 maart 2016 bijgewerkt door: CHU de Quebec-Universite Laval
Studie van de impact van Air Versus SF6 20% op verbetering van de gezichtsscherpte na strippen van het epiretinale membraan
Het doel van deze studie is om te bepalen of een van deze gassen (lucht en zwavelhexafluoride) beter is dan de andere bij epiretinale membraanpeelingchirurgie.
Beide worden al gebruikt voor deze operatie en deze studie zal ons vertellen of de ene beter is dan de andere.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van epiretinaal membraan met overeenkomstige optische coherentietomografie
- ETDRS gezichtsscherpte slechter of gelijk aan 20/30
- Volwassene die toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van leeftijdsgebonden maculadegeneratie
- Dekking blokkeert de fundusvisualisatie
- Aanwezigheid van actieve intraoculaire ontsteking
- Aanwezigheid van intraoculaire tumor
- Aanwezigheid van netvliesloslating
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lucht
De deelnemer ondergaat een epiretinale membraanpeeling met vloeistof-luchtuitwisseling.
De rest van de operatie is in alle armen hetzelfde.
|
De ingreep begint met een pars plana vitrectomie en vervolgens wordt een epiretinale membraanpeeling uitgevoerd.
Tijdens de uitwisseling van vloeistof en gas zal het gebruikte gas lucht zijn.
De rest van de interventie is hetzelfde tussen de twee armen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwavelhexafluoride (SF6)
De deelnemer ondergaat epiretinale membraanpeeling met vloeistof-SF6-uitwisseling.
De rest van de operatie blijft hetzelfde.
|
De ingreep begint met een pars plana vitrectomie en vervolgens wordt een epiretinale membraanpeeling uitgevoerd.
Tijdens de vloeistof-gaz-uitwisseling zal het gebruikte gas SF6 (zwavelhexafluoride) zijn.
De rest van de interventie is hetzelfde tussen de twee armen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathieu Caissie, MD, FRCSC, Centre de recherche du CHU de Québec; Université Laval
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C13-10-1231
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .