Srovnání invazivní tlakové průtokové studie a neinvazivního testu penisní manžety
28. listopadu 2019 aktualizováno: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Poskytnout důkazy o slibných testech k neinvazivní diagnostice obstrukce vývodu močového měchýře (BOO) u mužů s benigní hyperplazií prostaty.
- Penilní manžetový test poskytuje prostředek k získání urodynamické diagnózy s vysokou úrovní přesnosti bez morbidity a nákladů na invazivní tlakově průtokovou studii.
- Test penilní manžety může být zvláště užitečný při poradenství pacientům před operací benigní hyperplazie prostaty. Pacienti, u kterých byla po testu penilní manžety diagnostikována obstrukce, mohou být ujištěni, že operace má vysokou šanci na symptomatický přínos
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
335
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul,, Korejská republika, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mužští pacienti s příznaky nízkých močových cest po dobu 6 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti s příznaky nízkých močových cest po dobu 6 měsíců. (Mezinárodní skóre prostatických příznaků >= 12)
- Pacienti plánovaní ke studii tlakového průtoku.
- Schopnost dát plně informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s urologickými malignitami, jako je rakovina prostaty a rakovina močového měchýře
- Pacienti podstoupili operaci močové trubice, prostaty
- Pacienti se strikturou močové trubice nebo divertiklem močového měchýře nebo kontrakturou hrdla močového měchýře
- se zdá být pro tuto studii z rozhodnutí vyšetřovatelů nevhodný z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní/negativní prediktivní hodnota testu penisní manžety
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
|
Porovnání poměru dobré odpovědi mezi pacienty s obstrukcí a pacienty bez překážky v testu penilní manžety
Časové okno: až 3 měsíce
|
dobrá odpověď: Snížení mezinárodního skóre prostatických příznaků o více než 50 % oproti počátečnímu skóre 3 měsíce po operaci.
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace intravezikálního tlaku mezi tlakovou průtokovou studií a testem penisní manžety
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
Rozdíl ve skóre vizuální analogové stupnice bolesti mezi dvěma diagnostickými testy
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
Kategorická změna normogramu testu manžety penisu po operaci BPH
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Změna hladiny PSA po operaci benigní hyperplazie prostaty u pacientů s obstrukcí a bez obstrukcí.
Časové okno: až 3 měsíce.
|
až 3 měsíce.
|
|
Změny mezinárodního skóre symptomů prostaty po operaci BPH.
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-07-151
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .