Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen invasieve drukstroomstudie en niet-invasieve penismanchettest

28 november 2019 bijgewerkt door: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Om bewijs te leveren van veelbelovende tests om blaasuitgangobstructie (BOO) niet-invasief te diagnosticeren bij mannen met goedaardige prostaathyperplasie.

Penile cuff-test biedt een manier om een urodynamische diagnose te verkrijgen met een hoge mate van nauwkeurigheid zonder de morbiditeit en kosten van een invasieve drukstroomstudie.
Penile cuff-test kan met name nuttig zijn bij het adviseren van patiënten voorafgaand aan een goedaardige prostaathyperplasie-operatie. Patiënten bij wie na een penismanchettest de diagnose obstructie is gesteld, kunnen gerustgesteld worden dat een operatie een grote kans heeft op symptomatisch voordeel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

335

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Seoul,, Korea, republiek van, 130-710
    - Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke patiënten met lage urinewegsymptomen gedurende 6 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke patiënten met lage urinewegsymptomen gedurende 6 maanden. (Internationale prostaatsymptoomscore >= 12)
Patiënten gepland voor een drukstroomonderzoek.
In staat om volledig geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met urologische maligniteiten zoals prostaatkanker en blaaskanker
Patiënten ondergingen urethrale, prostaatoperaties
Patiënten met urethrale strictuur of blaasdivertikel of blaashalscontractuur
lijkt om andere redenen niet geschikt voor dit onderzoek volgens de beslissing van de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De positieve/negatieve voorspellende waarde van de penismanchettest Tijdsspanne: 5 uren		5 uren
De proportievergelijking van Good responder tussen belemmerde en onbelemmerde patiënten in penismanchettest Tijdsspanne: tot 3 maanden	goede responder: de vermindering van de internationale prostaatsymptoomscores van meer dan 50% ten opzichte van de eerste scores 3 maanden na de operatie.	tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
De correlatie van intra-vesicale druk tussen drukstroomonderzoek en penismanchettest Tijdsspanne: 5 uren	5 uren
Het verschil in visuele analoge pijnschaalscore tussen twee diagnostische tests Tijdsspanne: 5 uren	5 uren
De categorische verandering van het testnormogram van de penismanchet na een BPH-operatie Tijdsspanne: tot 3 maanden	tot 3 maanden
De verandering van het PSA-niveau na operatie aan goedaardige prostaathyperplasie bij patiënten met en zonder obstructie. Tijdsspanne: tot 3 maanden .	tot 3 maanden .
De veranderingen van internationale prostaatsymptoomscores na BPH-operatie. Tijdsspanne: tot 3 maanden	tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria