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Comparaison entre l'étude de débit de pression invasive et le test de brassard pénien non invasif

28 novembre 2019 mis à jour par: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Fournir des preuves de tests prometteurs pour diagnostiquer de manière non invasive l'obstruction de l'évacuation de la vessie (OBO) chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.

Le test de la manchette pénienne fournit un moyen d'obtenir un diagnostic urodynamique avec un haut niveau de précision sans la morbidité et les dépenses d'une étude invasive du débit de pression.
Le test de la manchette pénienne peut être particulièrement utile pour conseiller les patients avant une opération d'hyperplasie bénigne de la prostate. Les patients diagnostiqués comme obstrués à la suite d'un test de la manchette pénienne peuvent être rassurés sur le fait que la chirurgie a de fortes chances d'entraîner un bénéfice symptomatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

335

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul,, Corée, République de, 130-710
    - Samsung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de sexe masculin présentant des symptômes des voies urinaires basses depuis plus de 6 mois.

La description

Critère d'intégration:

Patients de sexe masculin présentant des symptômes des voies urinaires basses depuis plus de 6 mois. (Score international des symptômes prostatiques >= 12)
Patients devant subir une étude de débit de pression.
Capable de donner un consentement pleinement éclairé

Critère d'exclusion:

Patients atteints de tumeurs malignes urologiques telles que le cancer de la prostate et le cancer de la vessie
Les patients ont subi une chirurgie de l'urètre et de la prostate
Patients présentant une sténose urétrale ou un diverticule de la vessie ou une contracture du col de la vessie
semble ne pas convenir à cette étude par la décision des investigateurs pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La valeur prédictive positive/négative du test de la manchette pénienne Délai: 5 heures		5 heures
La comparaison de la proportion de bons répondeurs entre les patients obstrués et non obstrués dans le test de la manchette pénienne Délai: jusqu'à 3 mois	bon répondeur : la réduction des scores internationaux des symptômes prostatiques de plus de 50 % par rapport aux scores initiaux 3 mois après l'opération.	jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
La corrélation de la pression intra-vésicale entre l'étude du débit de pression et le test de la manchette pénienne Délai: 5 heures	5 heures
La différence du score de l'échelle visuelle analogique de la douleur entre deux tests de diagnostic Délai: 5 heures	5 heures
Le changement catégorique du normogramme du test de la manchette pénienne après l'opération de l'HBP Délai: jusqu'à 3 mois	jusqu'à 3 mois
Le taux de PSA change après l'opération de l'hyperplasie bénigne de la prostate chez les patients obstrués et non obstrués. Délai: jusqu'à 3 mois.	jusqu'à 3 mois.
Les changements des scores internationaux des symptômes prostatiques après l'opération de l'HBP. Délai: jusqu'à 3 mois	jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité