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Vergleich zwischen invasiver Druckflussstudie und nicht-invasivem Penismanschettentest

28. November 2019 aktualisiert von: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Bereitstellung von Beweisen für vielversprechende Tests zur nichtinvasiven Diagnose einer Blasenauslassobstruktion (BOO) bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie.

Der Penismanschettentest bietet eine Möglichkeit, eine urodynamische Diagnose mit einem hohen Maß an Genauigkeit zu erhalten, ohne die Morbidität und die Kosten einer invasiven Druckflussstudie.
Der Penismanschettentest kann bei der Beratung von Patienten vor einer Operation wegen gutartiger Prostatahyperplasie besonders nützlich sein. Patienten, bei denen nach einem Penismanschettentest eine Obstruktion diagnostiziert wurde, können beruhigt sein, dass eine Operation mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einem symptomatischen Nutzen führt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Korea, Republik von
- - Seoul,, Korea, Republik von, 130-710
    - Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten mit Symptomen einer Unterfunktion der Harnwege über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche Patienten mit Symptomen einer Unterfunktion der Harnwege über einen Zeitraum von 6 Monaten. (Internationaler Prostatasymptom-Score >= 12)
Patienten, bei denen eine Druckflussstudie geplant ist.
Kann eine vollständig informierte Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

Patienten mit urologischen Malignomen wie Prostatakrebs und Blasenkrebs
Die Patienten wurden einer Harnröhren- und Prostataoperation unterzogen
Patienten mit Harnröhrenstriktur oder Blasendivertikel oder Blasenhalskontraktur
scheint nach der Entscheidung der Forscher aus anderen Gründen für diese Studie nicht geeignet zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Der positive/negative Vorhersagewert des Penismanschettentests Zeitfenster: 5 Stunden		5 Stunden
Der Anteilsvergleich des guten Ansprechens zwischen behinderten und nicht behinderten Patienten im Penismanschettentest Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten	Gutes Ansprechen: Die Reduzierung des International Prostatic Symptom Scores um mehr als 50 % gegenüber den ursprünglichen Werten 3 Monate nach der Operation.	Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Die Korrelation des intravesikalen Drucks zwischen der Druckflussstudie und dem Penismanschettentest Zeitfenster: 5 Stunden	5 Stunden
Der Unterschied im Score der visuellen Analogskala für Schmerzen zwischen zwei diagnostischen Tests Zeitfenster: 5 Stunden	5 Stunden
Die kategorische Änderung des Normogramms des Penismanschettentests nach einer BPH-Operation Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten	Bis zu 3 Monaten
Die Veränderung des PSA-Spiegels nach einer gutartigen Prostatahyperplasie-Operation bei obstruierten und nicht obstruierten Patienten. Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten .	Bis zu 3 Monaten .
Die Veränderungen der International Prostatic Symptom Scores nach einer BPH-Operation. Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten	Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat