Comparación entre el estudio de flujo de presión invasivo y la prueba no invasiva del manguito del pene
28 de noviembre de 2019 actualizado por: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Proporcionar evidencia de pruebas prometedoras para diagnosticar de manera no invasiva la obstrucción de la salida de la vejiga (BOO) en hombres con hiperplasia prostática benigna.
- La prueba del manguito del pene proporciona un medio para obtener un diagnóstico urodinámico con un alto nivel de precisión sin la morbilidad y el gasto del estudio de flujo de presión invasivo.
- La prueba del manguito del pene puede ser particularmente útil en el asesoramiento de pacientes antes de la operación de hiperplasia prostática benigna. Los pacientes diagnosticados como obstruidos después de una prueba del manguito del pene pueden estar seguros de que la cirugía tiene una alta probabilidad de resultar en un beneficio sintomático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
335
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul,, Corea, república de, 130-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos con Síntomas de Vías Urinarias Bajas mayores de 6 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos con Síntomas de Vías Urinarias Bajas mayores de 6 meses. (Puntuación internacional de síntomas prostáticos >= 12)
- Pacientes programados para estudio de flujo de presión.
- Capaz de dar un consentimiento plenamente informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neoplasias urológicas como cáncer de próstata y cáncer de vejiga.
- Los pacientes se sometieron a cirugía de próstata y uretra.
- Pacientes con estenosis uretral o divertículo vesical o contractura del cuello vesical
- parece no ser apropiado para este estudio por decisión de los investigadores debido a cualquier otra razón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor predictivo positivo/negativo de la prueba del manguito del pene
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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La comparación de proporciones de buen respondedor entre pacientes obstruidos y no obstruidos en la prueba del manguito del pene
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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buen respondedor: La reducción en las puntuaciones internacionales de síntomas prostáticos de más del 50% de las puntuaciones iniciales 3 meses después de la operación.
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La correlación de la presión intravesical entre el estudio de flujo de presión y la prueba del manguito del pene
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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La diferencia de la puntuación de la escala analógica visual del dolor entre dos pruebas de diagnóstico
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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El cambio categórico del normograma de la prueba del manguito del pene después de la operación de BPH
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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El cambio del nivel de PSA después de la operación de hiperplasia prostática benigna en pacientes obstruidos y no obstruidos.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses .
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hasta 3 meses .
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Los cambios de las puntuaciones internacionales de síntomas prostáticos después de la operación de BPH.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-07-151
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