Klinicko-biologická korelace těžkého astmatu u dětí
Astma je nejčastější chronické respirační onemocnění u dětí. Navzdory významnému pokroku v chápání astmatu, dostupné terapie nemění přirozenou historii a progresi onemocnění. Epiteliální buňky dýchacích cest jsou nepřetržitě vystavovány a poškozovány dráždivými látkami z prostředí, jako jsou viry a znečišťující látky, a jako takové jsou ideálně situovány pro řízení funkce dýchacích cest v reakci na tyto podněty.
Těžké nebo obtížně léčitelné astma u dětí je komplikované onemocnění charakterizované přetrvávajícími příznaky a přetrvávajícím zánětem dýchacích cest a oxidačním stresem navzdory léčbě kortikosteroidy. Ačkoli je těžké astma pravděpodobně heterogenní poruchou, postižené děti mají podobné klinické příznaky, včetně zachycování plynu, bronchiální hyperreaktivity a senzibilizace na aeroalergen. Molekulární a buněčný vzorec zánětu u dětí s těžkým astmatem však není jednotný: někteří výzkumníci zjistili zvýšený počet eozinofilů a cytokinů odvozených od TH2, jiní zaznamenali neeozinofilní vzorce s aktivací neutrofilů.
Vzhledem k heterogenitě zánětlivé odpovědi u dětí s těžkým astmatem jsou zapotřebí další metody k rozlišení těžkého astmatu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 0-18 let
- pacienti pravidelně sledováni po dobu nejméně jednoho roku.
- Diagnóza astmatu se zvyšuje podle kritérií Globální iniciativy pro astma (GINA): děti s anamnézou rekurentních epizod bronchiální obstrukce.
- děti s těžkým astmatem podle definice American Thoracic Society (ATS): Těžké astma je definováno přítomností hlavního kritéria: potřeba vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů (dávkový ekvivalent budesonidu 400 mikrog) a alespoň dvě z pěti vedlejších kritérií :
- Denní užívání beta-2 dlouhodobě působícího nebo krátkodobého denního účinku (<4 roky) nebo anti-leukotrienů spojených s inhalačními kortikosteroidy Denní nebo téměř každodenní užívání beta-2 krátkodobě působící Permanentní bronchiální obstrukce (FEV <80 % předpokládané hodnoty FEV)
- Alespoň jedna návštěva pohotovostního oddělení pro exacerbace astmatu ve Francii
- Nejméně 3 cykly perorálních kortikosteroidů ročně
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí rodičů zúčastnit se studie
- odmítnutí dětí účastnit se patologie, která je základem srdeční, neuromuskulární a imunodeficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: těžké atopické astma
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: astma neatopické
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza bronchiálních biopsií
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet řasinkových buněk (jednotek) versus buňky (jednotky) s hlenem nalezeným v polích rozhraní kultury
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-A00401-44
- 2013-06 (AP HM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .