- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02038374
Correlação Clínico-biológica da Asma Grave em Crianças
A asma é o distúrbio respiratório crônico mais comum em crianças. Apesar dos avanços significativos na compreensão da asma, as terapias disponíveis não alteram a história natural e a progressão da doença. As células epiteliais das vias aéreas são continuamente expostas e danificadas por irritantes ambientais, como vírus e poluentes e, como tal, estão idealmente situadas para orquestrar a função das vias aéreas em resposta a esses estímulos.
A asma grave ou de difícil tratamento em crianças é um distúrbio complicado caracterizado por sintomas contínuos e inflamação persistente das vias aéreas e estresse oxidativo, apesar do tratamento com corticosteroides. Embora a asma grave seja provavelmente um distúrbio heterogêneo, as crianças afetadas apresentam características clínicas semelhantes, incluindo aprisionamento de gases, hiperresponsividade brônquica e sensibilização a aeroalérgenos. No entanto, o padrão molecular e celular da inflamação em crianças com asma grave não é uniforme: alguns investigadores encontraram aumento de eosinófilos e citocinas derivadas de TH2, outros observaram padrões não eosinofílicos com ativação de neutrófilos.
Dada a heterogeneidade da resposta inflamatória em crianças com asma grave, são necessários métodos adicionais para distinguir a asma grave.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças 0-18 anos
- pacientes acompanhados regularmente por pelo menos um ano.
- O diagnóstico de asma é aumentado de acordo com os critérios da Global Initiative for Asthma (GINA): crianças com história de episódios recorrentes de obstrução brônquica.
- crianças com asma grave definidas pela American Thoracic Society (ATS): Asma grave é definida pela presença de um critério maior: a necessidade de altas doses de corticosteroides inalatórios (dose equivalente a budesonida 400 microg) e pelo menos dois dos cinco critérios menores :
- O uso diário de beta 2 de ação prolongada ou de ação diária de curto prazo (< 4 anos) ou antileucotrienos associados a corticosteroides inalatórios Uso diário ou quase diário de beta 2 de ação curta Obstrução brônquica permanente (VEF < 80% do previsto VEF)
- Pelo menos uma consulta de emergência por exacerbação de asma na França
- Pelo menos 3 ciclos de corticosteroides orais por ano
Critério de exclusão:
- recusa dos pais em participar do estudo
- recusa de crianças em participar patologia subjacente cardíaca, neuromuscular, imunodeficiência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: asma grave atópica
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EXPERIMENTAL: asma não atópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análise de biópsias brônquicas
Prazo: 12 meses
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Número de células ciliadas (unidades) versus células (unidades) com muco encontradas por campos de interface da cultura
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-A00401-44
- 2013-06 (AP HM)
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