- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02038374
Vaikean astman kliinis-biologinen korrelaatio lapsilla
Astma on yleisin lasten krooninen hengitystiehäiriö. Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista astman ymmärtämisessä, saatavilla olevat hoidot eivät pysty muuttamaan sairauden luonnollista historiaa ja etenemistä. Hengitysteiden epiteelisolut ovat jatkuvasti alttiina ympäristön ärsyttäville aineille, kuten viruksille ja saasteille, ja ne vahingoittuvat, ja näin ollen ne ovat ihanteellisella paikalla ohjaamaan hengitysteiden toimintaa vasteena näihin ärsykkeisiin.
Lasten vaikea tai vaikeasti hoidettava astma on monimutkainen sairaus, jolle on tunnusomaista jatkuvat oireet ja jatkuva hengitysteiden tulehdus ja hapetusstressi kortikosteroidihoidosta huolimatta. Vaikka vaikea astma on todennäköisesti heterogeeninen sairaus, se vaikutti lapsiin samankaltaisiin kliinisiin piirteisiin, mukaan lukien kaasunpysähdys, keuhkoputkien yliherkkyys ja aeroallergeenien herkistyminen. Vaikeaa astmaa sairastavien lasten tulehduksen molekyyli- ja solukuvio ei kuitenkaan ole yhtenäinen: jotkut tutkijat ovat havainneet lisääntynyttä eosinofiilien ja TH2:sta peräisin olevien sytokiinien määrää, toiset ovat havainneet ei-osinofiilisiä kuvioita neutrofiilien aktivoitumisen yhteydessä.
Vaikeaa astmaa sairastavien lasten tulehdusvasteen heterogeenisyyden vuoksi tarvitaan lisämenetelmiä vaikean astman erottamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 0-18v
- potilaita seurattiin säännöllisesti vähintään vuoden ajan.
- Astman diagnoosia lisätään Global Initiative for Asthma (GINA) -kriteerien mukaisesti: lapset, joilla on ollut toistuvia keuhkoputkien tukkeumia.
- lapset, joilla on American Thoracic Societyn (ATS) määrittelemä vaikea astma: Vaikea astma määritellään tärkeimmän kriteerin olemassaololla: suurten inhaloitavien kortikosteroidiannosten tarve (budesonidiannosta vastaava 400 mikrog) ja vähintään kaksi viidestä pienestä kriteeristä :
- Beeta 2:n pitkävaikutteisen tai lyhytvaikutteisen päivittäisen vaikutuksen (< 4 vuotta) tai inhaloitaviin kortikosteroideihin liittyvien anti-leukotrieenien päivittäinen käyttö Lyhytvaikutteisen beeta-2:n päivittäinen tai lähes päivittäinen käyttö Pysyvä keuhkoputken tukos (FEV < 80 % ennustettu FEV)
- Vähintään yksi päivystyskäynti astman pahenemisvaiheiden vuoksi Ranskassa
- Vähintään 3 oraalista kortikosteroidikurssia vuodessa
Poissulkemiskriteerit:
- vanhempien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- lasten kieltäytyminen osallistumasta sydän-, hermo-lihas- tai immuunivajauksen taustalla olevaan patologiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: vaikea atooppinen astma
|
|
|
KOKEELLISTA: ei-atooppinen astma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkoputkien biopsioiden analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ripsiväristen solujen (yksiköiden) lukumäärä verrattuna soluihin (yksiköihin), joissa on limaa viljelmän rajapintakenttien mukaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A00401-44
- 2013-06 (AP HM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .