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Klinisch-biologische Korrelation von schwerem Asthma bei Kindern

29. August 2014 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Asthma ist die häufigste chronische Atemwegserkrankung bei Kindern. Trotz erheblicher Fortschritte im Verständnis von Asthma können die verfügbaren Therapien den natürlichen Verlauf und das Fortschreiten der Krankheit nicht verändern. Epithelzellen der Atemwege sind ständig umweltbedingten Reizstoffen, wie Viren und Schadstoffen, ausgesetzt und werden durch diese geschädigt, und sie sind als solche ideal positioniert, um die Atemwegsfunktion als Reaktion auf diese Stimuli zu orchestrieren.

Schweres oder schwer zu behandelndes Asthma bei Kindern ist eine komplizierte Erkrankung, die trotz Kortikosteroidbehandlung durch anhaltende Symptome und anhaltende Atemwegsentzündungen und oxidativen Stress gekennzeichnet ist. Obwohl schweres Asthma wahrscheinlich eine heterogene Erkrankung ist, weisen betroffene Kinder ähnliche klinische Merkmale auf, einschließlich Gaseinschlüsse, bronchiale Hyperreagibilität und Aeroallergen-Sensibilisierung. Das molekulare und zelluläre Entzündungsmuster bei Kindern mit schwerem Asthma ist jedoch nicht einheitlich: Einige Forscher haben erhöhte Eosinophile und von TH2 abgeleitete Zytokine gefunden, andere haben noneosinophile Muster mit Neutrophilenaktivierung festgestellt.

Angesichts der Heterogenität der Entzündungsreaktion bei Kindern mit schwerem Asthma sind zusätzliche Methoden zur Unterscheidung von schwerem Asthma erforderlich.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 0-18 Jahre
  • Die Patienten wurden mindestens ein Jahr lang regelmäßig nachbeobachtet.
  • Die Diagnose von Asthma wird nach den Kriterien der Global Initiative for Asthma (GINA) erhöht: Kinder mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Episoden von Bronchialobstruktion.
  • Kinder mit schwerem Asthma, definiert von der American Thoracic Society (ATS): Schweres Asthma wird durch das Vorhandensein eines Hauptkriteriums definiert: die Notwendigkeit hoher Dosen von inhalativen Kortikosteroiden (Budesonid-Dosisäquivalent 400 Mikrogramm) und mindestens zwei der fünf Nebenkriterien :
  • Die tägliche Anwendung von Beta 2 mit langwirkender oder kurzzeitiger täglicher Wirkung (< 4 Jahre) oder Anti-Leukotriene in Verbindung mit inhalativen Kortikosteroiden. Tägliche oder fast tägliche Anwendung von Beta 2 mit kurzer Wirkung FEV)
  • Mindestens ein Besuch in der Notaufnahme bei Asthmaexazerbationen in Frankreich
  • Mindestens 3 Kurse mit oralen Kortikosteroiden pro Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern, an der Studie teilzunehmen
  • Verweigerung der Teilnahme von Kindern Pathologie zugrunde liegende kardiale, neuromuskuläre, Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: schweres Asthma atopisch
Verfahren: Biopsien
EXPERIMENTAL: Asthma nicht atopisch
Verfahren: Biopsien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Bronchialbiopsien
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der bewimperten Zellen (Einheiten) im Vergleich zu Zellen (Einheiten) mit Schleim, die von Feldern der Grenzfläche der Kultur gefunden wurden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A00401-44
  • 2013-06 (AP HM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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