- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02038374
Correlación clínico-biológica del asma grave en niños
El asma es el trastorno respiratorio crónico más común en los niños. A pesar de los avances significativos en la comprensión del asma, las terapias disponibles no logran alterar la historia natural y la progresión de la enfermedad. Las células epiteliales de las vías respiratorias están continuamente expuestas y lesionadas por irritantes ambientales, como virus y contaminantes, y como tales están en una posición ideal para orquestar la función de las vías respiratorias en respuesta a estos estímulos.
El asma grave o difícil de tratar en niños es un trastorno complicado caracterizado por síntomas constantes e inflamación persistente de las vías respiratorias y estrés oxidativo a pesar del tratamiento con corticosteroides. Aunque el asma grave es probablemente un trastorno heterogéneo, los niños afectados tienen características clínicas similares, que incluyen atrapamiento de gases, hiperreactividad bronquial y sensibilización a aeroalérgenos. Sin embargo, el patrón molecular y celular de inflamación en niños con asma grave no es uniforme: algunos investigadores han encontrado un aumento de eosinófilos y citoquinas derivadas de TH2, otros han notado patrones no eosinofílicos con activación de neutrófilos.
Dada la heterogeneidad de la respuesta inflamatoria en niños con asma grave, se necesitan métodos adicionales para distinguir el asma grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños 0-18 años
- los pacientes fueron seguidos regularmente durante al menos un año.
- El diagnóstico de asma se incrementa según los criterios de la Iniciativa Global para el Asma (GINA): niños con antecedentes de episodios recurrentes de obstrucción bronquial.
- niños con asma grave definida por la American Thoracic Society (ATS): El asma grave se define por la presencia de un criterio mayor: la necesidad de dosis altas de corticosteroides inhalados (dosis equivalente de budesonida 400 micro g) y al menos dos de los cinco criterios menores :
- El uso diario de beta 2 de acción prolongada o de acción diaria a corto plazo (<4 años) o antileucotrienos asociados con corticosteroides inhalados Uso diario o casi diario de beta-2 de acción corta Obstrucción bronquial permanente (VEF < 80 % del VEF)
- Al menos una visita al servicio de urgencias por exacerbaciones de asma en Francia
- Al menos 3 cursos de corticosteroides orales por año
Criterio de exclusión:
- negativa de los padres a participar en el estudio
- negativa de los niños a participar patología subyacente cardiaca, neuromuscular, inmunodeficiencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: asma atopica severa
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|
EXPERIMENTAL: asma no atópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
análisis de biopsias bronquiales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de células(unidades) ciliadas versus células(unidades) con moco encontradas por campos de interfase del cultivo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A00401-44
- 2013-06 (AP HM)
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