- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02038374
Klinisk-biologisk korrelasjon av alvorlig astma hos barn
Astma er den vanligste kroniske luftveislidelsen hos barn. Til tross for betydelige fremskritt i forståelsen av astma, klarer ikke tilgjengelige terapier å endre den naturlige historien og progresjonen av sykdommen. Luftveisepitelceller utsettes kontinuerlig for og skades av miljøirriterende stoffer, som virus og forurensninger, og er som sådan ideelt plassert for å orkestrere luftveisfunksjonen som svar på disse stimuli.
Alvorlig eller vanskelig å behandle astma hos barn er en komplisert lidelse preget av vedvarende symptomer og vedvarende luftveisbetennelse og oksidant stress til tross for kortikosteroidbehandling. Selv om alvorlig astma sannsynligvis er en heterogen lidelse, har berørte barn lignende kliniske trekk, inkludert gassfangst, bronkial hyperresponsivitet og aeroallergensensibilisering. Imidlertid er det molekylære og cellulære mønsteret av betennelse hos barn med alvorlig astma ikke ensartet: Noen etterforskere har funnet økte eosinofiler og TH2-avledede cytokiner, andre har notert ikke-neosinofile mønstre med nøytrofilaktivering.
Gitt heterogeniteten til den inflammatoriske responsen hos barn med alvorlig astma, er det nødvendig med ytterligere metoder for å skille alvorlig astma.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 0-18 år
- pasienter fulgt regelmessig i minst ett år.
- Diagnosen astma økes i henhold til kriteriene til Global Initiative for Asthma (GINA): barn med en historie med tilbakevendende episoder med bronkial obstruksjon.
- barn med alvorlig astma definert av American Thoracic Society (ATS): Alvorlig astma er definert av tilstedeværelsen av et hovedkriterium: behovet for høye doser av inhalerte kortikosteroider (budesoniddoseekvivalent 400 mikrog) og minst to av de fem mindre kriteriene :
- Daglig bruk av beta 2 langtidsvirkende eller kortvarig daglig virkning (<4 år) eller anti-leukotriener assosiert med inhalerte kortikosteroider Daglig eller nesten daglig bruk av beta-2 korttidsvirkende Permanent bronkial obstruksjon (FEV <80 % predikert FEV)
- Minst ett akuttmottak for astmaforverringer i Frankrike
- Minst 3 kurer med orale kortikosteroider per år
Ekskluderingskriterier:
- foreldrenes avslag på å delta i studien
- nekte barn å delta patologi underliggende hjerte, nevromuskulær, immunsvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: alvorlig astma atopisk
|
|
|
EKSPERIMENTELL: astma ikke atopisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analyse av bronkialbiopsier
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall cilierte celler(enheter) versus celler(enheter) med slim funnet av kulturens grensesnittfelt
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-A00401-44
- 2013-06 (AP HM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .