Buňky odvozené z tukové tkáně pro chronickou obstrukční plicní nemoc
15. března 2017 aktualizováno: Bioheart, Inc.
Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinků autologních stromálních buněk získaných z tukové tkáně intravenózně u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Záměrem této klinické studie je odpovědět na otázky: 1) Je navrhovaná léčba bezpečná a 2) Je léčba účinná při zlepšování patologie onemocnění u pacientů s diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Spojené státy
- US Stem Cell Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předběžná diagnóza středně těžké nebo těžké CHOPN
- ZLATO III a IV
- Věk od 18 do 85 let
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci po dobu trvání studie
- Očekávaná délka života < 6 měsíců v důsledku doprovodných onemocnění.
- Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo postupu během 1 měsíce před vstupem do studie nebo zařazeným do souběžné studie, které mohou zkreslit výsledky této studie.
- Pacienti s aktivním infekčním onemocněním, o kterých je známo, že byli pozitivně testováni na HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) a/nebo syfilis. bude mít konzultaci s odborníkem ohledně způsobilosti pacienta na základě infekčního stavu pacienta
- Jakékoli onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího naruší pacientovu schopnost dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.
- Pacienti na chronické imunosupresivní transplantační léčbě
- Známá drogová nebo alkoholová závislost nebo jakékoli jiné faktory, které budou interferovat s prováděním studie nebo interpretací výsledků nebo které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné k účasti.
- Těžké astma, které by kontraindikovalo operaci
- Anamnéza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku) v posledních pěti letech.
- Pacienti s Alfa-1
- Neochotný a/nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Bezpečnost bude hodnocena jako výskyt/frekvence (pokud je to vhodné) nežádoucích příhod během postupů studie a po dobu až 6 měsíců poté.
|
6 měsíců
|
|
St. George Respiratory
Časové okno: 6 měsíců
|
St. George Respiratory dotazník je index vyvinutý k identifikaci kvality života pacientů měřením a kvantifikací zdravotního stavu pacientů s obstrukcí dýchacích cest.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlatá klasifikace
Časové okno: 6 měsíců
|
GOLD CHOPN klasifikuje lidi s CHOPN na základě jejich stupně omezení proudění vzduchu (obstrukce).
Omezení průtoku vzduchu se měří během testů funkce plic
|
6 měsíců
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Zátěžová kapacita měřená jako vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kristin Comella, Bioheart
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADI-US-COPD-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .