Células Derivadas de Adiposo para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
15 de março de 2017 atualizado por: Bioheart, Inc.
Um estudo aberto, não randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e os efeitos de células estromais derivadas de tecido adiposo autólogo administradas por via intravenosa em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
A intenção deste estudo clínico é responder às perguntas: 1) O tratamento proposto é seguro e 2) O tratamento é eficaz na melhoria da patologia da doença de pacientes com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos
- US Stem Cell Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico prévio de DPOC moderada ou grave
- OURO III e IV
- Idade entre 18 e 85 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam manter a terapia anticoncepcional durante o estudo
- Expectativa de vida < 6 meses devido a doenças concomitantes.
- Exposição a qualquer medicamento ou procedimento experimental dentro de 1 mês antes da entrada no estudo ou inscrição em um estudo simultâneo que possa confundir os resultados deste estudo.
- Pacientes com doenças infecciosas ativas com teste positivo para HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) e/ou sífilis. terá um especialista consultado quanto à elegibilidade do paciente com base no estado infeccioso do paciente
- Qualquer doença que, no julgamento do Investigador, interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos resultados do estudo
- Pacientes em terapia de transplante imunossupressor crônico
- Dependência conhecida de drogas ou álcool ou quaisquer outros fatores que irão interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados ou que, na opinião do investigador, não são adequados para participar.
- Asma grave que contra-indicaria a cirurgia
- História de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ) nos últimos cinco anos.
- Pacientes com Alfa-1
- Relutante e/ou incapaz de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 6 meses
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A segurança será avaliada como a ocorrência/frequência (se aplicável) de eventos adversos durante os procedimentos do estudo e por até 6 meses depois.
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6 meses
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São Jorge Respiratório
Prazo: 6 meses
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O questionário respiratório St. George é um índice desenvolvido para identificar a qualidade de vida dos pacientes por meio da medição e quantificação do estado de saúde relacionado à saúde de pacientes com obstrução ao fluxo aéreo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação Ouro
Prazo: 6 meses
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O sistema de estadiamento GOLD COPD classifica as pessoas com DPOC com base em seu grau de limitação do fluxo de ar (obstrução).
A limitação do fluxo aéreo é medida durante os testes de função pulmonar
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6 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
|
Capacidade de exercício medida como a distância que um paciente pode caminhar em um período de 6 minutos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kristin Comella, Bioheart
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADI-US-COPD-001
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