Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van vet afgeleide cellen voor chronische obstructieve longziekte

15 maart 2017 bijgewerkt door: Bioheart, Inc.

Een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie om de veiligheid en effecten te beoordelen van autologe van vetweefsel afgeleide stromacellen die intraveneus worden toegediend bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

De bedoeling van deze klinische studie is om de volgende vragen te beantwoorden: 1) Is de voorgestelde behandeling veilig en 2) Is de behandeling effectief bij het verbeteren van de ziektepathologie van patiënten met de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten
        • US Stem Cell Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een eerdere diagnose van matige of ernstige COPD
  • GOUD III en IV
  • Leeftijd tussen 18 en 85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
  • Levensverwachting < 6 maanden als gevolg van bijkomende ziekten.
  • Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of procedure binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie of deelname aan een gelijktijdige studie die de resultaten van deze studie kan verwarren.
  • Actieve infectieziektepatiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn getest op HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) en/of syfilis. zal een deskundige laten raadplegen over de geschiktheid van de patiënt op basis van de besmettelijke status van de patiënt
  • Elke ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het protocol na te leven belemmert, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort
  • Patiënten die chronische immunosuppressieve transplantatietherapie ondergaan
  • Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zullen verstoren of die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen.
  • Ernstige astma die een operatie zou contra-indiceren
  • Geschiedenis van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker of in-situ baarmoederhalskanker) in de afgelopen vijf jaar.
  • Patiënten met alfa-1
  • Niet bereid en/of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De veiligheid zal worden beoordeeld als het optreden/de frequentie (indien van toepassing) van bijwerkingen tijdens de onderzoeksprocedures en tot 6 maanden daarna.
6 maanden
St. George ademhalingswegen
Tijdsspanne: 6 maanden
De St. George Respiratory-vragenlijst is een index die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van patiënten te identificeren door de gezondheidsgerelateerde gezondheidsstatus van patiënten met luchtwegobstructie te meten en te kwantificeren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gouden classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het GOLD COPD-stadiëringssysteem classificeert mensen met COPD op basis van hun mate van luchtstroombeperking (obstructie). De luchtstroombeperking wordt gemeten tijdens longfunctietesten
6 maanden
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
Inspanningscapaciteit gemeten als de afstand die een patiënt kan lopen in een tijdsbestek van 6 minuten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kristin Comella, Bioheart

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ADI-US-COPD-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren