用于慢性阻塞性肺疾病的脂肪来源细胞
2017年3月15日 更新者：Bioheart, Inc.
一项开放标签、非随机、多中心研究，以评估静脉输注自体脂肪来源的基质细胞对慢性阻塞性肺疾病患者的安全性和疗效
本临床研究的目的是回答以下问题：1) 建议的治疗是否安全，以及 2) 治疗是否能有效改善诊断为慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的疾病病理学。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Sunrise、Florida、美国
- US Stem Cell Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前诊断为中度或重度 COPD
- 黄金 III 和 IV
- 年龄在 18 至 85 岁之间
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性或有生育能力的女性在研究期间不愿维持避孕治疗
- 由于伴随疾病，预期寿命 < 6 个月。
- 在进入研究前 1 个月内接触过任何研究药物或程序，或参加了可能混淆本研究结果的并行研究。
- 已知 HIV、HTLV、HBV、HCV、CMV（IgM > IgG）和/或梅毒检测呈阳性的活动性传染病患者。 将根据患者的感染状况就患者资格咨询专家
- 根据研究者的判断，任何会干扰患者遵守方案的能力、危及患者安全或干扰研究结果解释的疾病
- 接受慢性免疫抑制移植治疗的患者
- 已知药物或酒精依赖或任何其他因素会干扰研究进行或结果的解释或研究者认为不适合参加的人。
- 禁忌手术的严重哮喘
- 过去五年的癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外）。
- Alpha-1患者
- 不愿意和/或不能给予书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：6个月
|
安全性将根据研究过程中和之后长达 6 个月的不良事件的发生/频率（如果适用）进行评估。
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6个月
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圣乔治呼吸科
大体时间：6个月
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St. George 呼吸问卷是一项指标，旨在通过测量和量化气流阻塞患者的健康相关健康状况来确定患者的生活质量。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄金分类
大体时间：6个月
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GOLD COPD 分期系统根据气流受限（阻塞）程度对 COPD 患者进行分类。
气流受限是在肺功能测试期间测量的
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6个月
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6 分钟步行测试
大体时间：6个月
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运动能力以患者在 6 分钟时间内可以行走的距离来衡量。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kristin Comella、Bioheart
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月17日
首次发布 (估计)
2014年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月15日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脂肪来源的干细胞的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的