Cellules dérivées du tissu adipeux pour la maladie pulmonaire obstructive chronique
15 mars 2017 mis à jour par: Bioheart, Inc.
Une étude ouverte, non randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et les effets des cellules stromales autologues dérivées du tissu adipeux administrées par voie intraveineuse chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
L'intention de cette étude clinique est de répondre aux questions : 1) Le traitement proposé est-il sûr et 2) Le traitement est-il efficace pour améliorer la pathologie des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Sunrise, Florida, États-Unis
- US Stem Cell Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic antérieur de BPCO modérée ou sévère
- OR III et IV
- Âge entre 18 et 85 ans
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas maintenir un traitement contraceptif pendant la durée de l'étude
- Espérance de vie < 6 mois en raison de maladies concomitantes.
- Exposition à tout médicament ou procédure expérimental dans le mois précédant l'entrée à l'étude ou à l'inscription à une étude simultanée pouvant fausser les résultats de cette étude.
- Patients atteints de maladies infectieuses actives dont on sait qu'ils ont été testés positifs pour le VIH, le HTLV, le VHB, le VHC, le CMV (IgM > IgG) et/ou la syphilis. fera consulter un expert quant à l'admissibilité du patient en fonction de son statut infectieux
- Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Patients sous traitement de greffe immunosuppresseur chronique
- Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur qui interférera avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer.
- Asthme sévère qui contre-indiquerait la chirurgie
- Antécédents de cancer (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un cancer du col de l'utérus in situ) au cours des cinq dernières années.
- Patients avec Alpha-1
- Refus et/ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 6 mois
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L'innocuité sera évaluée en tant qu'occurrence/fréquence (le cas échéant) d'événements indésirables pendant les procédures de l'étude et jusqu'à 6 mois après.
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6 mois
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Respiratoire Saint-Georges
Délai: 6 mois
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Le questionnaire St. George Respiratory est un indice développé pour identifier la qualité de vie des patients en mesurant et en quantifiant l'état de santé lié à la santé des patients présentant une obstruction des voies respiratoires.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classement Or
Délai: 6 mois
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Le système de stadification GOLD COPD classe les personnes atteintes de MPOC en fonction de leur degré de limitation du débit d'air (obstruction).
La limitation du débit d'air est mesurée lors des tests de la fonction pulmonaire
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6 mois
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
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Capacité d'exercice mesurée comme la distance qu'un patient peut marcher sur une période de 6 minutes.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kristin Comella, Bioheart
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2014
Première publication (Estimation)
20 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADI-US-COPD-001
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