Клетки жирового происхождения для лечения хронической обструктивной болезни легких
15 марта 2017 г. обновлено: Bioheart, Inc.
Открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффектов аутологичных стромальных клеток, полученных из жировой ткани, вводимых внутривенно пациентам с хронической обструктивной болезнью легких
Целью данного клинического исследования является получение ответов на вопросы: 1) безопасно ли предлагаемое лечение и 2) эффективно ли лечение в улучшении течения заболевания у пациентов с диагностированной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
- US Stem Cell Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предварительный диагноз ХОБЛ средней или тяжелой степени
- ЗОЛОТО III и IV
- Возраст от 18 до 85 лет
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не желают поддерживать противозачаточную терапию на время исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев из-за сопутствующих заболеваний.
- Воздействие любого исследуемого препарата или процедуры в течение 1 месяца до включения в исследование или участие в параллельном исследовании, что может исказить результаты этого исследования.
- Пациенты с активными инфекционными заболеваниями, у которых, как известно, положительный результат теста на ВИЧ, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) и/или сифилис. проведет консультацию с экспертом относительно приемлемости пациента в зависимости от инфекционного статуса пациента
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.
- Пациенты на хронической иммуносупрессивной трансплантационной терапии
- Известная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые будут мешать проведению исследования или интерпретации результатов или которые, по мнению исследователя, не подходят для участия.
- Тяжелая астма, противопоказывающая хирургическое вмешательство.
- Рак в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ) за последние пять лет.
- Пациенты с альфа-1
- Нежелание и/или неспособность дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться как возникновение/частота (если применимо) нежелательных явлений во время процедур исследования и в течение 6 месяцев после него.
|
6 месяцев
|
|
Сент-Джордж Респиратор
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник St. George Respiratory представляет собой индекс, разработанный для определения качества жизни пациентов путем измерения и количественной оценки состояния здоровья пациентов с обструкцией дыхательных путей.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Золотая классификация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Система стадирования ХОБЛ GOLD классифицирует людей с ХОБЛ на основе степени ограничения воздушного потока (обструкции).
Ограничение воздушного потока измеряется во время тестов функции легких.
|
6 месяцев
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Способность к физической нагрузке измеряется расстоянием, которое пациент может пройти за 6-минутный период времени.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kristin Comella, Bioheart
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADI-US-COPD-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .