Cellule derivate adipose per broncopneumopatia cronica ostruttiva
15 marzo 2017 aggiornato da: Bioheart, Inc.
Uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e gli effetti delle cellule stromali autologhe di derivazione adiposa somministrate per via endovenosa in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
L'intento di questo studio clinico è rispondere alle domande: 1) Il trattamento proposto è sicuro e 2) Il trattamento è efficace nel migliorare la patologia dei pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Sunrise, Florida, Stati Uniti
- US Stem Cell Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una precedente diagnosi di BPCO moderata o grave
- ORO III e IV
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento o donne in età fertile che non sono disposte a mantenere la terapia contraccettiva per la durata dello studio
- Aspettativa di vita < 6 mesi a causa di malattie concomitanti.
- Esposizione a qualsiasi farmaco o procedura sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio o arruolato in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
- Pazienti con malattia infettiva attiva noti per essere risultati positivi a HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) e/o sifilide. farà consultare un esperto in merito all'idoneità del paziente in base allo stato infettivo del paziente
- Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Pazienti in terapia di trapianto immunosoppressiva cronica
- Dipendenza nota da droghe o alcol o qualsiasi altro fattore che interferisca con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati o che, a parere dello sperimentatore, non siano idonei a partecipare.
- Asma grave che controindica l'intervento chirurgico
- Storia di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale in situ) negli ultimi cinque anni.
- Pazienti con Alpha-1
- Non disposto e/o non in grado di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sicurezza sarà valutata come l'occorrenza/frequenza (se applicabile) di eventi avversi durante le procedure dello studio e fino a 6 mesi dopo.
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6 mesi
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Respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario St. George Respiratory è un indice sviluppato per identificare la qualità della vita dei pazienti misurando e quantificando lo stato di salute correlato alla salute dei pazienti con ostruzione delle vie aeree.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione dell'oro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il sistema di stadiazione GOLD COPD classifica le persone con BPCO in base al loro grado di limitazione del flusso aereo (ostruzione).
La limitazione del flusso aereo viene misurata durante i test di funzionalità polmonare
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6 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Capacità di esercizio misurata come la distanza che un paziente può percorrere per un periodo di tempo di 6 minuti.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kristin Comella, Bioheart
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADI-US-COPD-001
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