Células derivadas de tejido adiposo para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
15 de marzo de 2017 actualizado por: Bioheart, Inc.
Un estudio abierto, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y los efectos de las células estromales autólogas derivadas de tejido adiposo administradas por vía intravenosa en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
La intención de este estudio clínico es responder a las preguntas: 1) ¿Es seguro el tratamiento propuesto? y 2) ¿Es efectivo el tratamiento para mejorar la patología de la enfermedad de los pacientes con diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
- US Stem Cell Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico previo de EPOC moderada o grave
- ORO III y IV
- Edad entre 18 y 85 años
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a mantener la terapia anticonceptiva durante la duración del estudio.
- Esperanza de vida < 6 meses por enfermedades concomitantes.
- Exposición a cualquier fármaco o procedimiento en investigación dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio o inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio.
- Pacientes con enfermedades infecciosas activas que dieron positivo en las pruebas de VIH, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) y/o sífilis. se consultará a un experto sobre la elegibilidad del paciente en función del estado infeccioso del paciente
- Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
- Pacientes en terapia de trasplante inmunosupresor crónico
- Dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, en opinión del investigador, no sea apto para participar.
- Asma grave que contraindicaría la cirugía
- Historial de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ) en los últimos cinco años.
- Pacientes con Alfa-1
- No quiere y/o no puede dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La seguridad se evaluará como la ocurrencia/frecuencia (si corresponde) de eventos adversos durante los procedimientos del estudio y hasta 6 meses después.
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6 meses
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San Jorge Respiratorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario respiratorio de St. George es un índice desarrollado para identificar la calidad de vida de los pacientes midiendo y cuantificando el estado de salud relacionado con la salud de los pacientes con obstrucción del flujo aéreo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de oro
Periodo de tiempo: 6 meses
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El sistema de estadificación GOLD COPD clasifica a las personas con EPOC según su grado de limitación (obstrucción) del flujo de aire.
La limitación del flujo de aire se mide durante las pruebas de función pulmonar.
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6 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Capacidad de ejercicio medida como la distancia que un paciente puede caminar durante un período de tiempo de 6 minutos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kristin Comella, Bioheart
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADI-US-COPD-001
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