Rasvaperäiset solut krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen
keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Bioheart, Inc.
Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden suonensisäisesti annettujen autologisten rasvaperäisten stroomasolujen turvallisuutta ja vaikutuksia
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vastata kysymyksiin: 1) Onko ehdotettu hoito turvallinen ja 2) Onko hoito tehokas parantamaan sairauden patologiaa potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat
- US Stem Cell Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta COPD:stä
- GOLD III ja IV
- Ikä 18-85 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua jatkaa ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Elinajanodote < 6 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi.
- Altistuminen mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle tai menettelylle kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
- Aktiiviset infektiotautipotilaat, joiden tiedetään saaneen positiivisen HIV-, HTLV-, HBV-, HCV-, CMV- (IgM > IgG) ja/tai kuppatestin. konsultoidaan asiantuntijaa potilaan kelpoisuudesta potilaan tartuntatilan perusteella
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
- Potilaat, jotka saavat kroonista immunosuppressiivista elinsiirtohoitoa
- Tiedossa oleva huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa tai jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia osallistumaan.
- Vaikea astma, joka olisi vasta-aiheinen leikkaukseen
- Aiemmat syövät (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on alfa-1
- Ei halua ja/tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien esiintymisenä/taajuudella (jos sovellettavissa) tutkimustoimenpiteiden aikana ja enintään 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
St. Georgen hengitystie
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
St. George Respiratory -kyselylomake on indeksi, joka on kehitetty tunnistamaan potilaiden elämänlaatua mittaamalla ja kvantifioimalla ilmavirtaushäiriöistä kärsivien potilaiden terveyteen liittyvää terveydentilaa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kultainen luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GOLD COPD -vaihejärjestelmä luokittelee keuhkoahtaumatautia sairastavat ihmiset ilmavirran rajoitusasteen (tukos) perusteella.
Ilmavirran rajoitus mitataan keuhkojen toimintakokeissa
|
6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Harjoituskapasiteetti mitattuna matkana, jonka potilas voi kävellä 6 minuutin aikana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kristin Comella, Bioheart
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADI-US-COPD-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .