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만성폐쇄성폐질환에 대한 지방유래세포

2017년 3월 15일 업데이트: Bioheart, Inc.

만성 폐쇄성 폐질환 환자에게 정맥 주사로 전달된 자가 지방 유래 간질 세포의 안전성과 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다기관 연구

이 임상 연구의 목적은 1) 제안된 치료법이 안전한지, 2) 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받은 환자의 질병 병리를 개선하는 데 효과적인 치료법인지에 대한 질문에 답하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Sunrise, Florida, 미국
        • US Stem Cell Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도 또는 중증 COPD의 사전 진단
  • 골드 III 및 IV
  • 18세에서 85세 사이의 연령

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 피임 요법을 유지하고자 하지 않는 가임 여성
  • 수반되는 질병으로 인해 기대 수명 < 6 개월.
  • 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록하거나 연구 시작 전 1개월 이내에 조사 약물 또는 절차에 노출.
  • HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV(IgM > IgG) 및/또는 매독에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려진 활동성 전염병 환자. 환자의 감염 상태에 따라 환자 자격에 대해 전문가와 상담하게 됩니다.
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나, 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 모든 질병
  • 만성 면역 억제 이식 요법을 받는 환자
  • 알려진 약물 또는 알코올 의존성 또는 연구 수행 또는 결과 해석을 방해하는 기타 요인 또는 조사관의 의견으로는 참여하기에 적합하지 않은 사람.
  • 수술을 금하는 심한 천식
  • 지난 5년 동안의 암 병력(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외).
  • 알파-1 환자
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 6 개월
안전성은 연구 절차 동안 및 이후 최대 6개월 동안 부작용의 발생/빈도(해당되는 경우)로 평가됩니다.
6 개월
세인트 조지 호흡기
기간: 6 개월
St. George Respiratory 설문지는 기류 폐쇄 환자의 건강 관련 건강 상태를 측정하고 정량화하여 환자의 삶의 질을 파악하기 위해 개발된 지표입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골드 분류
기간: 6 개월
GOLD COPD 병기 분류 시스템은 기류 제한(폐색) 정도에 따라 COPD 환자를 분류합니다. 기류 제한은 폐 기능 검사 중에 측정됩니다.
6 개월
6분 걷기 테스트
기간: 6 개월
환자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리로 측정된 운동 능력.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bioheart, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Kristin Comella, Bioheart

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADI-US-COPD-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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