Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettavledede celler for kronisk obstruktiv lungesykdom

15. mars 2017 oppdatert av: Bioheart, Inc.

En åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av autologe fettavledede stromaceller som leveres intravenøst ​​hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Hensikten med denne kliniske studien er å svare på spørsmålene: 1) Er den foreslåtte behandlingen sikker og 2) Er behandlingen effektiv for å forbedre sykdomspatologien til pasienter med diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Sunrise, Florida, Forente stater
        • US Stem Cell Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En tidligere diagnose av moderat eller alvorlig KOLS
  • GULL III og IV
  • Alder mellom 18 og 85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å opprettholde prevensjonsbehandling i løpet av studien
  • Forventet levealder < 6 måneder på grunn av samtidige sykdommer.
  • Eksponering for undersøkelsesmedisin eller prosedyre innen 1 måned før studiestart eller innrullert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien.
  • Pasienter med aktiv infeksjonssykdom kjent for å ha testet positivt for HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) og/eller syfilis. vil ha en ekspert konsultert med hensyn til pasientens valgbarhet basert på pasientens smittsomme status
  • Enhver sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Pasienter på kronisk immunsuppressiv transplantasjonsterapi
  • Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som vil forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene eller som etter utforskeren ikke er egnet til å delta.
  • Alvorlig astma som vil kontraindisere kirurgi
  • Historie med kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft eller in-situ livmorhalskreft) de siste fem årene.
  • Pasienter med Alpha-1
  • Uvillig og/eller ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet vil bli vurdert som forekomsten/hyppigheten (hvis aktuelt) av uønskede hendelser under studieprosedyrene og i opptil 6 måneder etterpå.
6 måneder
St. George luftveier
Tidsramme: 6 måneder
St. George Respiratory spørreskjema er en indeks utviklet for å identifisere livskvaliteten til pasienter ved å måle og kvantifisere helserelatert helsestatus til pasienter med luftstrømsobstruksjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gullklassifisering
Tidsramme: 6 måneder
GOLD KOLS iscenesettelsessystemet klassifiserer personer med KOLS basert på graden av luftstrømsbegrensning (obstruksjon). Luftstrømsbegrensningen måles under lungefunksjonstester
6 måneder
6 minutters gangetest
Tidsramme: 6 måneder
Treningskapasitet målt som avstanden en pasient kan gå over en 6-minutters periode.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Kristin Comella, Bioheart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ADI-US-COPD-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettavledede stamceller

3
Abonnere