- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02041000
Fettavledede celler for kronisk obstruktiv lungesykdom
15. mars 2017 oppdatert av: Bioheart, Inc.
En åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av autologe fettavledede stromaceller som leveres intravenøst hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Hensikten med denne kliniske studien er å svare på spørsmålene: 1) Er den foreslåtte behandlingen sikker og 2) Er behandlingen effektiv for å forbedre sykdomspatologien til pasienter med diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Forente stater
- US Stem Cell Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En tidligere diagnose av moderat eller alvorlig KOLS
- GULL III og IV
- Alder mellom 18 og 85 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å opprettholde prevensjonsbehandling i løpet av studien
- Forventet levealder < 6 måneder på grunn av samtidige sykdommer.
- Eksponering for undersøkelsesmedisin eller prosedyre innen 1 måned før studiestart eller innrullert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien.
- Pasienter med aktiv infeksjonssykdom kjent for å ha testet positivt for HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) og/eller syfilis. vil ha en ekspert konsultert med hensyn til pasientens valgbarhet basert på pasientens smittsomme status
- Enhver sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Pasienter på kronisk immunsuppressiv transplantasjonsterapi
- Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som vil forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene eller som etter utforskeren ikke er egnet til å delta.
- Alvorlig astma som vil kontraindisere kirurgi
- Historie med kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft eller in-situ livmorhalskreft) de siste fem årene.
- Pasienter med Alpha-1
- Uvillig og/eller ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhet vil bli vurdert som forekomsten/hyppigheten (hvis aktuelt) av uønskede hendelser under studieprosedyrene og i opptil 6 måneder etterpå.
|
6 måneder
|
St. George luftveier
Tidsramme: 6 måneder
|
St. George Respiratory spørreskjema er en indeks utviklet for å identifisere livskvaliteten til pasienter ved å måle og kvantifisere helserelatert helsestatus til pasienter med luftstrømsobstruksjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gullklassifisering
Tidsramme: 6 måneder
|
GOLD KOLS iscenesettelsessystemet klassifiserer personer med KOLS basert på graden av luftstrømsbegrensning (obstruksjon).
Luftstrømsbegrensningen måles under lungefunksjonstester
|
6 måneder
|
6 minutters gangetest
Tidsramme: 6 måneder
|
Treningskapasitet målt som avstanden en pasient kan gå over en 6-minutters periode.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kristin Comella, Bioheart
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADI-US-COPD-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fettavledede stamceller
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater