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慢性閉塞性肺疾患に対する脂肪由来細胞

2017年3月15日 更新者:Bioheart, Inc.

慢性閉塞性肺疾患患者に静脈内投与された自己脂肪由来間質細胞の安全性と効果を評価するための非盲検、非ランダム化、多施設共同研究

この臨床研究の目的は、1) 提案された治療法は安全か、2) 治療法は慢性閉塞性肺疾患 (COPD) と診断された患者の病理改善に有効か、という質問に答えることです。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Sunrise、Florida、アメリカ
        • US Stem Cell Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度または重度の COPD の以前の診断
  • ゴールドⅢとⅣ
  • 18歳から85歳までの年齢

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性がある女性で、研究期間中避妊治療を継続する意思がない女性
  • 付随する病気により余命は6か月未満。
  • -この研究の結果を混乱させる可能性のある、研究参加前または同時研究に登録される前の1か月以内に、何らかの治験薬または処置に曝露された。
  • HIV、HTLV、HBV、HCV、CMV (IgM > IgG) および/または梅毒の検査結果が陽性であることが知られている活動性の感染症患者。 患者の感染状況に基づいて、患者の適格性について専門家に相談します。
  • 治験責任医師の判断により、患者がプロトコルに従う能力を妨げたり、患者の安全を損なったり、研究結果の解釈を妨げたりする疾患
  • 慢性免疫抑制移植療法を受けている患者
  • 既知の薬物またはアルコール依存症、または研究の実施または結果の解釈を妨げるその他の要因、または研究者の意見では参加に適さないと考えられる人。
  • 手術が禁忌となる重度の喘息
  • 過去5年間のがんの病歴(非黒色腫皮膚がんまたは非浸潤性子宮頸がんを除く)。
  • アルファ-1患者
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える意思がない、および/または与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠:6ヵ月
安全性は、研究手順中およびその後最大 6 か月間にわたる有害事象の発生/頻度 (該当する場合) として評価されます。
6ヵ月
セントジョージ呼吸器科
時間枠:6ヵ月
セント ジョージ呼吸器アンケートは、気流閉塞のある患者の健康関連の健康状態を測定および定量化することにより、患者の生活の質を特定するために開発された指標です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴールド分類
時間枠:6ヵ月
GOLD COPD 病期分類システムは、気流制限 (閉塞) の程度に基づいて COPD 患者を分類します。 気流制限は肺機能検査中に測定されます。
6ヵ月
6分間の歩行テスト
時間枠:6ヵ月
患者が 6 分間に歩ける距離として測定される運動能力。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kristin Comella、Bioheart

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月15日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ADI-US-COPD-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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