Komórki pochodzące z tkanki tłuszczowej w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc
15 marca 2017 zaktualizowane przez: Bioheart, Inc.
Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu autologicznych komórek zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej podawanych dożylnie pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Celem niniejszego badania klinicznego jest odpowiedź na pytania: 1) czy proponowane leczenie jest bezpieczne oraz 2) czy leczenie skutecznie poprawia patologię choroby u pacjentów z rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
- US Stem Cell Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza diagnoza umiarkowanej lub ciężkiej POChP
- ZŁOTO III i IV
- Wiek od 18 do 85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas trwania badania
- Przewidywana długość życia < 6 miesięcy z powodu współistniejących chorób.
- Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub procedurę w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub udział w badaniu równoległym, które może zafałszować wyniki tego badania.
- Pacjenci z aktywną chorobą zakaźną, u których stwierdzono obecność wirusa HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) i/lub kiły. skonsultuje się z ekspertem w sprawie kwalifikacji pacjenta na podstawie statusu zakaźnego pacjenta
- Jakakolwiek choroba, która w ocenie badacza będzie zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócać interpretację wyników badania
- Pacjenci poddawani przewlekłej immunosupresyjnej terapii transplantacyjnej
- Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które będą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników lub które w opinii badacza nie nadają się do udziału.
- Ciężka astma, która byłaby przeciwwskazaniem do operacji
- Historia raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ) w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Pacjenci z alfa-1
- Nie chcą i/lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane jako występowanie/częstość (jeśli dotyczy) zdarzeń niepożądanych podczas procedur badawczych i do 6 miesięcy po ich zakończeniu.
|
6 miesięcy
|
|
Układ oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz St. George Respiratory to wskaźnik opracowany w celu określenia jakości życia pacjentów poprzez pomiar i kwantyfikację stanu zdrowia związanego ze zdrowiem pacjentów z niedrożnością dróg oddechowych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złota klasyfikacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
System klasyfikacji GOLD POChP klasyfikuje osoby z POChP na podstawie stopnia ograniczenia (niedrożności) przepływu powietrza przez drogi oddechowe.
Ograniczenie przepływu powietrza jest mierzone podczas testów czynnościowych płuc
|
6 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdolność wysiłkowa mierzona jako odległość, jaką pacjent może przejść w ciągu 6 minut.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kristin Comella, Bioheart
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADI-US-COPD-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone