Adipose afledte celler til kronisk obstruktiv lungesygdom
15. marts 2017 opdateret af: Bioheart, Inc.
En åben-label, ikke-randomiseret, multi-center undersøgelse til vurdering af sikkerheden og virkningerne af autologe fedtafledte stromaceller leveret intravenøst hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Hensigten med denne kliniske undersøgelse er at besvare spørgsmålene: 1) Er den foreslåede behandling sikker og 2) Er behandlingen effektiv til at forbedre sygdomspatologien hos patienter med diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater
- US Stem Cell Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En forudgående diagnose af moderat eller svær KOL
- GULD III og IV
- Alder mellem 18 og 85 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at opretholde præventionsbehandling i hele undersøgelsens varighed
- Forventet levetid < 6 måneder på grund af samtidige sygdomme.
- Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 1 måned før studiestart eller indskrevet i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
- Patienter med aktiv infektionssygdom, der vides at have testet positive for HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) og/eller syfilis. vil have en ekspert konsulteret med hensyn til patientens egnethed baseret på patientens smitsomme status
- Enhver sygdom, som efter efterforskerens vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Patienter i kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi
- Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, som vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultaterne, eller som efter investigator ikke er egnet til at deltage.
- Alvorlig astma, der ville kontraindicere operation
- Anamnese med kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in-situ livmoderhalskræft) inden for de sidste fem år.
- Patienter med Alpha-1
- Uvillig og/eller ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhed vil blive vurderet som forekomsten/hyppigheden (hvis relevant) af uønskede hændelser under undersøgelsesprocedurerne og i op til 6 måneder efter.
|
6 måneder
|
|
St. George luftveje
Tidsramme: 6 måneder
|
St. George Respiratory spørgeskema er et indeks udviklet til at identificere patienters livskvalitet ved at måle og kvantificere sundhedsrelateret helbredstilstand for patienter med luftstrømsobstruktion.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Guld klassificering
Tidsramme: 6 måneder
|
GOLD KOL-stadiesystemet klassificerer personer med KOL baseret på deres grad af luftstrømsbegrænsning (obstruktion).
Luftstrømsbegrænsningen måles under lungefunktionstests
|
6 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Træningskapacitet målt som den distance, en patient kan gå over en periode på 6 minutter.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kristin Comella, Bioheart
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2014
Først opslået (Skøn)
20. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADI-US-COPD-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedt afledte stamceller
-
Kimera Society IncAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater