Fetthärledda celler för kronisk obstruktiv lungsjukdom
15 mars 2017 uppdaterad av: Bioheart, Inc.
En öppen, icke-randomiserad multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekterna av autologa fetthärledda stromaceller som tillförs intravenöst till patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Avsikten med denna kliniska studie är att svara på frågorna: 1) Är den föreslagna behandlingen säker och 2) Är behandlingen effektiv för att förbättra sjukdomspatologin hos patienter med diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna
- US Stem Cell Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En tidigare diagnos av måttlig eller svår KOL
- GULD III och IV
- Ålder mellan 18 och 85 år
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att upprätthålla preventivbehandling under hela studien
- Livslängd < 6 månader på grund av samtidiga sjukdomar.
- Exponering för något prövningsläkemedel eller procedur inom 1 månad före studiestart eller inskriven i en samtidig studie som kan förväxla resultaten från denna studie.
- Patienter med aktiv infektionssjukdom som är kända för att ha testat positivt för HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) och/eller syfilis. kommer att ha en expert konsulterad om patientens behörighet baserat på patientens smittsamma status
- Varje sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet, äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultaten
- Patienter på kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi
- Känt drog- eller alkoholberoende eller andra faktorer som kommer att störa studiens genomförande eller tolkning av resultaten eller som enligt utredaren inte är lämpliga att delta.
- Svår astma som skulle kontraindicera operation
- Historik av cancer (annat än icke-melanom hudcancer eller in-situ livmoderhalscancer) under de senaste fem åren.
- Patienter med Alpha-1
- Ovilliga och/eller inte kunna ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 6 månader
|
Säkerheten kommer att bedömas som förekomsten/frekvensen (om tillämpligt) av biverkningar under studieprocedurerna och i upp till 6 månader efteråt.
|
6 månader
|
|
St George andningsorgan
Tidsram: 6 månader
|
St. George Respiratory questionnaire är ett index utvecklat för att identifiera patienters livskvalitet genom att mäta och kvantifiera hälsorelaterat hälsotillstånd hos patienter med luftflödeshinder.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Guldklassificering
Tidsram: 6 månader
|
Stagingsystemet GOLD KOL klassificerar personer med KOL baserat på deras grad av luftflödesbegränsning (obstruktion).
Luftflödesbegränsningen mäts under lungfunktionstester
|
6 månader
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 6 månader
|
Träningskapaciteten mätt som den sträcka en patient kan gå under en tidsperiod på 6 minuter.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kristin Comella, Bioheart
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADI-US-COPD-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .