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Aus Fettgewebe gewonnene Zellen für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen

15. März 2017 aktualisiert von: Bioheart, Inc.

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Auswirkungen autologer, aus Fettgewebe gewonnener Stromazellen, die intravenös bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung verabreicht werden

Ziel dieser klinischen Studie ist die Beantwortung folgender Fragen: 1) Ist die vorgeschlagene Behandlung sicher und 2) Ist die Behandlung wirksam bei der Verbesserung der Krankheitspathologie von Patienten mit diagnostizierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)?

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine vorherige Diagnose einer mittelschweren oder schweren COPD
  • GOLD III und IV
  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, die Verhütungstherapie für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten
  • Lebenserwartung < 6 Monate aufgrund von Begleiterkrankungen.
  • Kontakt mit einem Prüfpräparat oder Prüfverfahren innerhalb eines Monats vor Studienbeginn oder Einschreibung in eine gleichzeitige Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
  • Patienten mit aktiver Infektionskrankheit, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) und/oder Syphilis getestet wurden. wird einen Experten bezüglich der Eignung des Patienten auf der Grundlage des Infektionsstatus des Patienten konsultieren lassen
  • Jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt, die Patientensicherheit gefährdet oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
  • Patienten unter chronischer immunsuppressiver Transplantationstherapie
  • Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder die nach Ansicht des Prüfarztes nicht zur Teilnahme geeignet sind.
  • Schweres Asthma, das eine Operation kontraindizieren würde
  • Vorgeschichte von Krebserkrankungen (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder in-situ-Gebärmutterhalskrebs) in den letzten fünf Jahren.
  • Patienten mit Alpha-1
  • Nicht bereit und/oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens/der Häufigkeit (falls zutreffend) von unerwünschten Ereignissen während des Studienverfahrens und bis zu 6 Monate danach bewertet.
6 Monate
St. George Atemwege
Zeitfenster: 6 Monate
Der St. George Respiratory Questionnaire ist ein Index, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Patienten durch Messung und Quantifizierung des gesundheitsbezogenen Gesundheitszustands von Patienten mit Atemwegsobstruktion zu ermitteln.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gold-Klassifizierung
Zeitfenster: 6 Monate
Das GOLD-COPD-Stufensystem klassifiziert Menschen mit COPD basierend auf dem Grad der Atemwegseinschränkung (Obstruktion). Die Luftstrombegrenzung wird bei Lungenfunktionstests gemessen
6 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird als die Strecke gemessen, die ein Patient über einen Zeitraum von 6 Minuten zurücklegen kann.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioheart, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kristin Comella, Bioheart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADI-US-COPD-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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