- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02043626
Studie k vyhodnocení zdravotních a wellness politik v New Haven Public School District. (H&A)
Politika školního zdraví: RCT k implementaci a vyhodnocení dopadu na dětskou obezitu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V souladu s prioritami NIH je naším dlouhodobým cílem snížit míru a riziko dětské obezity prostřednictvím zásad školní výživy a fyzické aktivity. Navrhujeme monitorovat a vyhodnocovat, jak je implementována prvotřídní politika školního zdraví v Connecticutu ve čtvrti New Haven Public School, a určit její dopad na obezogenní chování dětí, výsledky hmotnosti a školní výkon. Pomocí randomizovaného návrhu vyhodnotíme strategii implementace na 12 cílových školách. Zaměření na cílové školy umožní důslednější hodnocení implementace Politiky školního zdraví, překážek/prostředníků a nakonec behaviorálních a zdravotních dopadů školních politik na dětskou obezitu. Navrhujeme víceúrovňové hodnocení faktorů, které mohou ovlivnit dětskou obezitu pomocí ekologického modelu jako řídícího rámce.
Proto navrhujeme víceodvětvový, víceúrovňový přístup zaměřený na děti, rodiny, školy a komunitu. Tento ambiciózní projekt je možný díky odborným znalostem a silnému partnerství mezi The New Haven Public Schools a dvěma výzkumnými středisky Yale University: The Rudd Center for Food Policy and Obesity and CARE: Community Alliance for Research and Engagement. Naše partnerství staví na principech a pokynech pro výzkumná partnerství mezi komunitami a univerzitami, které vyvinula 12členná komise vedoucích představitelů komunit a univerzit a které v roce 2009 schválila univerzita Yale a její partneři.
Tato studie je navržena tak, aby významně pokročila v empirickém výzkumu politik školního wellness: zaměřeného na implementaci a měřitelný dopad na zdraví studentů. Bez ohledu na to, jak dobře je napsáno, musí být politika školního zdraví účinně implementována, aby se dosáhlo jejího potenciálního dopadu. Dále studenti ve školách představují pouze dvě složky většího socioekologického systému, který ovlivňuje stravovací chování, fyzickou aktivitu a hmotnostní stav. Federální mandát pro politiku zdraví škol vyžaduje, aby se okresy zabývaly mnoha aspekty školního prostředí (např. nutriční vzdělávání, výživové normy pro prodávané potraviny a příležitosti pro fyzickou aktivitu). Pro maximalizaci zlepšení je tento typ vícesložkové politiky zapotřebí. Tato složitost však ztěžuje hodnocení dopadu politiky a vyvozování závěrů o příčinných vztazích mezi konkrétními politikami a zdravím studentů. S ohledem na jedinečné silné stránky našeho týmu a na tyto výzvy jsme navrhli tuto výzkumnou studii s následujícími konkrétními cíli:
- Sledovat a vyhodnocovat strategii cílené implementace Politiky školního zdraví.
- Identifikujte faktory, které usnadňují nebo brání implementaci Zásad školního wellness, včetně determinant sousedství, školy a studentů; a
- Vyhodnoťte dopad implementace Zásady školního zdraví na obezogenní chování a zdravotní výsledky a také na školní výkon.
Budeme spolupracovat s okresem na implementaci podmnožiny zásad výživy a fyzické aktivity ve 12 školách pomocí randomizovaného výzkumného designu 2 x 2. To umožní srovnání potenciálních jedinečných a synergických účinků těchto zásad výživy a fyzické aktivity na chování studentů a související zdravotní výsledky. Budeme sledovat kohortu studentů 5. ročníku (N≈700) ročně po dobu čtyř let, abychom posoudili potenciální změny stravovacího chování studentů, úrovně fyzické aktivity a BMI. Ke sběru dat a zkoumání prediktorů těchto výsledků používáme přístup založený na mnoha metodách z různých úrovní sociálně-ekologického rámce: studentské proměnné, rodinné charakteristiky, školní politika a rysy sousedství.
Tento multidisciplinární návrh je synchronní se specifickými výzkumnými cíli uvedenými v Programovém oznámení (PA-10-052) Zásady školní výživy a fyzické aktivity, Obesogenní chování a výsledky hmotnosti. Jak již bylo uvedeno, jen málo studií dosud zkoumalo proces provádění politiky. Přímo se zaměřujeme na implementaci a dopad politik souvisejících se zdravím ve školách, přičemž jako primární výstupy měříme obezogenní chování a BMI. Máme aktivní systém sledování pro sledování dopadu politik a zaměřujeme se na menšinové populace, které jsou tradičně zranitelné a nedostatečně obsluhované. Jak uvádí NIH v tomto oznámení programu, existují politické přístupy k boji proti obezitě ve školách; chybí však znalosti v klíčových oblastech týkajících se optimálních politik, klíčových implementačních strategií pro tyto politiky a dopadu těchto politik na důležité zdravotní a sociální výsledky. Navrhovaný projekt posílí vědecké poznatky a porozumění v této oblasti a poskytne důležité důkazy, které budou vodítkem pro budoucí intervence ve školách a komunitách převádějící vědu ke zlepšení zdraví veřejnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student New Haven School District - stát Connecticut
- Zapsáno na 12 způsobilých školách účastnících se studia
- Dítě ve věku 9 až 14 let nebo v 5. až 8. ročníku od podzimu 2011
- Primárním komunikačním jazykem je angličtina
Kritéria vyloučení:
- Není zapsán v jedné z 12 zúčastněných škol
- Od podzimu 2011 není v cílové třídě (5-8).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze fyzická aktivita
Studenti 3 určených studijních škol získají výchovnou intervenci a zvýšené možnosti fyzické aktivity.
|
Politiky pro celý okres zahrnují mandáty pro každodenní fyzickou aktivitu a PE a rozvoj politik, které zakazují zadržování PE z represivních důvodů.
Pro další zvýšení fyzické aktivity specifikuje Školní wellness politika rozšiřující programy/aktivity, které splňují potřeby, zájem a schopnosti studentů.
Herní konzole pro cvičení budou poskytnuty 6 školám a budou integrovány do hodin tělesné výchovy 5.–8. třídy a mimoškolních programů.
Pro 6 cílových škol bude zakoupeno nové a inovované tělocvičné vybavení pro použití v hodinách tělocviku a programování po škole.
Pro 6. ročník jsou naplánovány různé krokoměry a interaktivní programy podporující pohybovou aktivitu ve škole i mimo ni.
|
|
Žádný zásah: Pouze opožděné zásahy
Studenti ve 3 určených školách získají vzdělávací intervence na zdravotní témata, která nesouvisejí s výživou nebo fyzickou aktivitou (tj.
vrstevnické vztahy, spánek, péče o zuby atd.)
|
|
|
Experimentální: Výživa a fyzická aktivita
Studenti ve 3 určených školách získají nutriční vzdělání, výživové normy pro prodávané potraviny a příležitosti k fyzické aktivitě.
|
Politiky pro celý okres zahrnují mandáty pro každodenní fyzickou aktivitu a PE a rozvoj politik, které zakazují zadržování PE z represivních důvodů.
Pro další zvýšení fyzické aktivity specifikuje Školní wellness politika rozšiřující programy/aktivity, které splňují potřeby, zájem a schopnosti studentů.
Herní konzole pro cvičení budou poskytnuty 6 školám a budou integrovány do hodin tělesné výchovy 5.–8. třídy a mimoškolních programů.
Pro 6 cílových škol bude zakoupeno nové a inovované tělocvičné vybavení pro použití v hodinách tělocviku a programování po škole.
Pro 6. ročník jsou naplánovány různé krokoměry a interaktivní programy podporující pohybovou aktivitu ve škole i mimo ni.
Tři cílené školy (N+PA) rozšíří okresní školní iniciativu wellness, PAW-Physical Activity and Wellness.
S podporou okresu vyvíjejí školy PAW školní týmy pro wellness (SWT), aby identifikovaly priority školního zdraví, implementovaly a udržovaly iniciativy v oblasti zdraví prostřednictvím školních kampaní, propagovaly zdravé chování a podporovaly politiku zdraví.
Výsledky tříletého hodnocení naznačují významný a trvalý pozitivní dopad na školní kulturu zdraví, chování studentů, čas na plnění úkolů a zvýšenou fyzickou aktivitu mezi studenty.
Změny zásad se zaměří na 6 cílových škol.
District rozšíří vzdělávání v oblasti výživy integrací dalších příležitostí k učení a procvičování zdravého chování napříč obory.
Programy mezi farmami a školami budou zahrnovat školní návštěvy farmářů, aby se studenti naučili o zemědělství, zdravých potravinách a výživě, a to ve shodě s Dny s menu na farmářských trzích.
Školy absolvují čtyři 45minutové výživové workshopy ročně.
Komunitní pedagogové nabídnou kulturně vhodné, interaktivní výživové workshopy a ukázky vaření.
Jídelny budou dostávat nutriční zprávy vhodné pro mladé, pravidelnou propagaci nových jídel a různé měsíční aktivity zaměřené na výživu.
Cíle jsou: zvýšit počet studentů, kteří pravidelně zkoušejí nové položky jídelníčku, zvýšit akceptaci zdravých potravin a zlepšit nutriční gramotnost.
Politika stanoví, že školy omezí oslavy, které zahrnují jídlo, na ne více než 1 za třídu/měsíc: 6 škol bude pilotovat alternativy k jídlu pro oslavy.
SWP řeší podporu zdraví a marketing tím, že omezuje marketing produktů ve školách, rozšiřuje osvětu o výživě a rozšiřuje komunikaci o zdraví s rodiči.
Ve 3 cílových školách rozšiřujeme o nabídku Staff Wellness Promotion.
Dospělí ve školách jsou pro studenty důvěryhodnými a vlivnými vzory; zvýšením jejich pozitivního zdravotního chování mohou být studenti ovlivněni, aby přijali podobné chování.
Okres bude spolupracovat s městským programem pro zdraví zaměstnanců, aby zvýšil účast zaměstnanců školy.
|
|
Experimentální: Intervence pouze na výživu
Studenti ve 3 určených studijních školách získají četné intervence týkající se nutričního vzdělávání a výživových norem pro prodávané potraviny.
|
Změny zásad se zaměří na 6 cílových škol.
District rozšíří vzdělávání v oblasti výživy integrací dalších příležitostí k učení a procvičování zdravého chování napříč obory.
Programy mezi farmami a školami budou zahrnovat školní návštěvy farmářů, aby se studenti naučili o zemědělství, zdravých potravinách a výživě, a to ve shodě s Dny s menu na farmářských trzích.
Školy absolvují čtyři 45minutové výživové workshopy ročně.
Komunitní pedagogové nabídnou kulturně vhodné, interaktivní výživové workshopy a ukázky vaření.
Jídelny budou dostávat nutriční zprávy vhodné pro mladé, pravidelnou propagaci nových jídel a různé měsíční aktivity zaměřené na výživu.
Cíle jsou: zvýšit počet studentů, kteří pravidelně zkoušejí nové položky jídelníčku, zvýšit akceptaci zdravých potravin a zlepšit nutriční gramotnost.
Politika stanoví, že školy omezí oslavy, které zahrnují jídlo, na ne více než 1 za třídu/měsíc: 6 škol bude pilotovat alternativy k jídlu pro oslavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Výchozí stav až po sledování: stupně 5-6-7-8
|
Tělesná hmotnost a výška pro každoroční výpočet BMI od výchozího stavu (5. stupeň) až po sledování (8. stupeň)
|
Výchozí stav až po sledování: stupně 5-6-7-8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stravovacích návyků studentů (stravovací chování).
Časové okno: Výchozí stav až po sledování: stupně 5-6-7-8
|
Zjišťování výživových návyků žáků a pozorné sledování výživových návyků (konzumované potraviny) ve škole.
|
Výchozí stav až po sledování: stupně 5-6-7-8
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity.
Časové okno: Výchozí stav až po sledování: stupně 5-6-7-8
|
Zjišťování pohybových návyků žáků a sledování účasti žáků ve vyučování nebo mimoškolních programech pohybových aktivit.
|
Výchozí stav až po sledování: stupně 5-6-7-8
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav až po sledování: stupně 5-6-7-8
|
Dotazník silných stránek a obtíží zkoumá problémy duševního zdraví dětí, pět subškál: emoční problémy, hyperaktivita, vztah, chování a prosociální chování.
|
Výchozí stav až po sledování: stupně 5-6-7-8
|
|
Standardizované výsledky testů
Časové okno: Výchozí stav až po sledování: stupně 5-6-7-8
|
Standardizované výsledky testů, čtení a matematika
|
Výchozí stav až po sledování: stupně 5-6-7-8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeannette Ickovics, PHD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ickovics JR, Carroll-Scott A, Peters SM, Schwartz M, Gilstad-Hayden K, McCaslin C. Health and academic achievement: cumulative effects of health assets on standardized test scores among urban youth in the United States. J Sch Health. 2014 Jan;84(1):40-8. doi: 10.1111/josh.12117.
- Kallem S, Carroll-Scott A, Rosenthal L, Chen E, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Shift-and-persist: a protective factor for elevated BMI among low-socioeconomic-status children. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):1759-63. doi: 10.1002/oby.20195. Epub 2013 May 13.
- Kallem S, Carroll-Scott A, Gilstad-Hayden K, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Children's report of lifestyle counseling differs by BMI status. Child Obes. 2013 Jun;9(3):216-22. doi: 10.1089/chi.2012.0100. Epub 2013 Apr 30.
- Wang S, Schwartz MB, Shebl FM, Read M, Henderson KE, Ickovics JR. School breakfast and body mass index: a longitudinal observational study of middle school students. Pediatr Obes. 2017 Jun;12(3):213-220. doi: 10.1111/ijpo.12127. Epub 2016 Mar 17.
- Carroll-Scott A, Gilstad-Hayden K, Rosenthal L, Eldahan A, McCaslin C, Peters SM, Ickovics JR. Associations of Neighborhood and School Socioeconomic and Social Contexts With Body Mass Index Among Urban Preadolescent Students. Am J Public Health. 2015 Dec;105(12):2496-502. doi: 10.2105/AJPH.2015.302882. Epub 2015 Oct 15.
- Chandler I, Rosenthal L, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Adolescents Who Visit the Emergency Department Are More Likely to Make Unhealthy Dietary Choices: An Opportunity for Behavioral Intervention. J Health Care Poor Underserved. 2015 Aug;26(3):701-11. doi: 10.1353/hpu.2015.0086.
- Schwartz DL, Gilstad-Hayden K, Carroll-Scott A, Grilo SA, McCaslin C, Schwartz M, Ickovics JR. Energy drinks and youth self-reported hyperactivity/inattention symptoms. Acad Pediatr. 2015 May-Jun;15(3):297-304. doi: 10.1016/j.acap.2014.11.006. Epub 2015 Feb 9.
- Schwartz MB, Gilstad-Hayden K, Henderson KE, Luedicke J, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. The Relationship between Parental Behaviors and Children's Sugary Drink Consumption Is Moderated by a Television in the Child's Bedroom. Child Obes. 2015 Oct;11(5):560-8. doi: 10.1089/chi.2014.0041. Epub 2015 Aug 28.
- Rosenthal L, Earnshaw VA, Carroll-Scott A, Henderson KE, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Weight- and race-based bullying: health associations among urban adolescents. J Health Psychol. 2015 Apr;20(4):401-12. doi: 10.1177/1359105313502567. Epub 2013 Oct 22.
- Jernigan MM, Rosenthal L, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Emotional Health Predicts Changes in Body Mass Index (BMI-z) Among Black and Latino Youth. Clin Pediatr (Phila). 2015 Jun;54(7):693-6. doi: 10.1177/0009922815574080. Epub 2015 Feb 26. No abstract available.
- Smith LP, Gilstad-Hayden K, Carroll-Scott A, Ickovics J. High waist circumference is associated with elevated blood pressure in non-Hispanic White but not Hispanic children in a cohort of pre-adolescent children. Pediatr Obes. 2014 Dec;9(6):e145-8. doi: 10.1111/ijpo.246. Epub 2014 Jul 3.
- Gilstad-Hayden K, Carroll-Scott A, Rosenthal L, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Positive school climate is associated with lower body mass index percentile among urban preadolescents. J Sch Health. 2014 Aug;84(8):502-6. doi: 10.1111/josh.12177.
- Earnshaw VA, Rosenthal L, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Teacher Involvement as a Protective Factor from the Association between Race-Based Bullying and Smoking Initiation. Soc Psychol Educ. 2014 Jun 1;17(2):197-209. doi: 10.1007/s11218-014-9250-1.
- Carroll-Scott A, Gilstad-Hayden K, Rosenthal L, Peters SM, McCaslin C, Joyce R, Ickovics JR. Disentangling neighborhood contextual associations with child body mass index, diet, and physical activity: the role of built, socioeconomic, and social environments. Soc Sci Med. 2013 Oct;95:106-14. doi: 10.1016/j.socscimed.2013.04.003. Epub 2013 Apr 10.
- Ickovics JR, Duffany KO, Shebl FM, Peters SM, Read MA, Gilstad-Hayden KR, Schwartz MB. Implementing School-Based Policies to Prevent Obesity: Cluster Randomized Trial. Am J Prev Med. 2019 Jan;56(1):e1-e11. doi: 10.1016/j.amepre.2018.08.026.
- Assoumou SA, Wang J, Tasillo A, Eftekhari Yazdi G, Tsui JI, Strick L, Linas BP. Hepatitis C Testing and Patient Characteristics in Washington State's Prisons Between 2012 and 2016. Am J Prev Med. 2019 Jan;56(1):8-16. doi: 10.1016/j.amepre.2018.08.016. Epub 2018 Nov 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1008007295
- 5R01HD070740 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .