- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02043626
Studie zur Bewertung der Gesundheits- und Wellnessrichtlinien des New Haven Public School District. (H&A)
Schulgesundheitsrichtlinie: RCT zur Umsetzung und Bewertung der Auswirkungen auf Fettleibigkeit bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Einklang mit den Prioritäten des NIH besteht unser langfristiges Ziel darin, die Häufigkeit und das Risiko von Fettleibigkeit bei Kindern durch schulbasierte Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien zu reduzieren. Wir schlagen vor, zu überwachen und zu bewerten, wie die erstklassige Schulgesundheitsrichtlinie von Connecticut im Bezirk New Haven Public School umgesetzt wird, und ihre Auswirkungen auf das adipöse Verhalten von Kindern, die Gewichtsentwicklung und die schulischen Leistungen zu bestimmen. Wir werden eine Umsetzungsstrategie an 12 Zielschulen anhand eines randomisierten Designs evaluieren. Die Konzentration auf gezielte Schulen wird eine strengere Bewertung der Umsetzung der Schulgesundheitspolitik, der Hindernisse/Förderer und letztendlich der Verhaltens- und Gesundheitsauswirkungen schulbasierter Maßnahmen zur Bekämpfung von Fettleibigkeit bei Kindern ermöglichen. Wir schlagen eine mehrstufige Bewertung von Faktoren vor, die die Fettleibigkeit bei Kindern beeinflussen können, wobei wir das ökologische Modell als Orientierungsrahmen verwenden.
Daher schlagen wir einen multisektoralen, mehrstufigen Ansatz vor, der sich auf Kinder, Familien, Schulen und die Gemeinschaft konzentriert. Dieses ehrgeizige Projekt ist möglich aufgrund des Fachwissens und der starken Kooperationspartnerschaften zwischen den New Haven Public Schools und zwei Forschungszentren der Yale University: dem Rudd Center for Food Policy and Obesity und CARE: Community Alliance for Research and Engagement. Unsere Partnerschaft basiert auf Grundsätzen und Richtlinien für Forschungspartnerschaften zwischen Gemeinschaft und Universität, die von einem 12-köpfigen Komitee aus Gemeinde- und Universitätsleitern entwickelt und 2009 von der Yale University und Gemeinschaftspartnern gebilligt wurden.
Ziel dieser Studie ist es, die empirische Forschung zu schulischen Wellness-Richtlinien erheblich voranzutreiben: Der Schwerpunkt liegt auf der Umsetzung und messbaren Auswirkungen auf die Gesundheit der Schüler. Unabhängig davon, wie gut sie geschrieben ist, muss eine Schulgesundheitsrichtlinie effektiv umgesetzt werden, um ihre potenzielle Wirkung zu erzielen. Darüber hinaus stellen Schüler innerhalb von Schulen nur zwei Komponenten eines größeren sozioökologischen Systems dar, das das Essverhalten, die körperliche Aktivität und den Gewichtsstatus beeinflusst. Der Bundesauftrag für schulische Gesundheitspolitik verlangt von den Bezirken, sich mit vielen Aspekten des Schulumfelds zu befassen (z. B. Ernährungserziehung, Ernährungsstandards für verkaufte Lebensmittel und Möglichkeiten für körperliche Aktivität). Um die Verbesserungen zu maximieren, ist eine solche Mehrkomponentenpolitik erforderlich. Diese Komplexität macht es jedoch schwierig, die Auswirkungen politischer Maßnahmen zu bewerten und Schlussfolgerungen über die kausalen Zusammenhänge zwischen bestimmten politischen Maßnahmen und der Gesundheit der Studierenden zu ziehen. Unter Berücksichtigung der einzigartigen Stärken unseres Teams und dieser Herausforderungen haben wir diese Forschungsstudie mit den folgenden spezifischen Zielen konzipiert:
- Verfolgen und bewerten Sie eine Strategie zur gezielten Umsetzung einer Schulgesundheitsrichtlinie.
- Identifizieren Sie Faktoren, die die Umsetzung der Schulgesundheitsrichtlinie erleichtern oder behindern, einschließlich der Faktoren Nachbarschaft, Schule und Schüler; Und
- Bewerten Sie die Auswirkungen der Umsetzung der Schulgesundheitsrichtlinie auf adipöses Verhalten und Gesundheitsergebnisse sowie auf die Schulleistung.
Wir werden mit dem Distrikt zusammenarbeiten, um einen Teil der Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien in 12 Schulen mithilfe eines randomisierten 2 x 2-Forschungsdesigns umzusetzen. Dies wird einen Vergleich der potenziellen einzigartigen und synergistischen Auswirkungen dieser Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien auf das Verhalten der Schüler und die damit verbundenen Gesundheitsergebnisse ermöglichen. Wir werden vier Jahre lang jährlich eine Kohorte von Schülern der 5. Klasse (N≈700) begleiten, um mögliche Veränderungen im Essverhalten, der körperlichen Aktivität und dem BMI der Schüler zu beurteilen. Wir verwenden einen Multi-Methoden-Ansatz, um Daten zu sammeln und Prädiktoren dieser Ergebnisse auf allen Ebenen des sozioökologischen Rahmens zu untersuchen: Schülervariablen, Familienmerkmale, Schulpolitik und Nachbarschaftsmerkmale.
Dieser multidisziplinäre Vorschlag steht im Einklang mit den spezifischen Forschungszielen, die in der Programmankündigung (PA-10-052) Richtlinien für Schulernährung und körperliche Aktivität, obesogenes Verhalten und Gewichtsergebnisse dargelegt sind. Wie bereits erwähnt, haben bisher nur wenige Studien den Prozess der Umsetzung politischer Maßnahmen untersucht. Wir zielen direkt auf die Umsetzung und Wirkung gesundheitsbezogener Richtlinien in Schulen ab und messen adipöses Verhalten und BMI als primäre Ergebnisse. Wir verfügen über ein aktives Verfolgungssystem zur Überwachung der Auswirkungen politischer Maßnahmen und konzentrieren uns auf Minderheiten, die traditionell gefährdet und unterversorgt sind. Wie das NIH in dieser Programmankündigung feststellt, gibt es politikbasierte Ansätze zur Bekämpfung von Fettleibigkeit in Schulen; Allerdings mangelt es in Schlüsselbereichen an Wissen über die optimalen Richtlinien, die wichtigsten Umsetzungsstrategien für solche Richtlinien und die Auswirkungen dieser Richtlinien auf wichtige gesundheitliche und soziale Ergebnisse. Das vorgeschlagene Projekt wird das wissenschaftliche Wissen und Verständnis in diesem Bereich vorantreiben und wichtige Erkenntnisse liefern, um künftige Interventionen in Schulen und Gemeinden zu leiten und Wissenschaft in eine bessere Gesundheit der Öffentlichkeit umzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler des New Haven School District – Bundesstaat Connecticut
- Eingeschrieben an 12 teilnahmeberechtigten Schulen, die an der Studie teilnehmen
- Kind im Alter zwischen 9 und 14 Jahren oder in der 5. bis 8. Klasse (Stand Herbst 2011).
- Die Hauptkommunikationssprache ist Englisch
Ausschlusskriterien:
- Nicht an einer der 12 teilnehmenden Schulen eingeschrieben
- Stand Herbst 2011 nicht in der Zielnote (5-8).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nur körperliche Aktivität
Schüler in drei ausgewiesenen Studienschulen erhalten pädagogische Interventionen und mehr Möglichkeiten für körperliche Aktivität.
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Zu den bezirksweiten Richtlinien gehören Vorschriften für tägliche körperliche Aktivität und Sport sowie die Entwicklung von Richtlinien, die das Zurückhalten von Sport aus Strafgründen verbieten.
Um die körperliche Aktivität weiter zu steigern, legt die Schulgesundheitsrichtlinie die Erweiterung von Programmen/Aktivitäten fest, die den Bedürfnissen, Interessen und Fähigkeiten der Schüler entsprechen.
Exer-Gaming-Konsolen werden an 6 Schulen bereitgestellt und in den Sportunterricht der 5. bis 8. Klasse sowie außerschulische Programme integriert.
Für die sechs Zielschulen werden neue und innovative Fitnessgeräte für den Sportunterricht und außerschulische Programme angeschafft.
Für die 6. Klasse sind verschiedene Schrittzähler- und interaktive Programme zur Förderung der körperlichen Aktivität innerhalb und außerhalb der Schule geplant.
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Kein Eingriff: Nur verzögerte Interventionen
Schüler in drei ausgewählten Schulen erhalten pädagogische Interventionen zu Gesundheitsthemen, die nichts mit Ernährung oder körperlicher Aktivität zu tun haben (d. h.
Beziehungen zu Gleichaltrigen, Schlaf, Zahnpflege usw.)
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Experimental: Ernährung und körperliche Aktivität
Schüler an drei ausgewählten Schulen erhalten Ernährungserziehung, Ernährungsstandards für verkaufte Lebensmittel und Möglichkeiten zur körperlichen Aktivität.
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Zu den bezirksweiten Richtlinien gehören Vorschriften für tägliche körperliche Aktivität und Sport sowie die Entwicklung von Richtlinien, die das Zurückhalten von Sport aus Strafgründen verbieten.
Um die körperliche Aktivität weiter zu steigern, legt die Schulgesundheitsrichtlinie die Erweiterung von Programmen/Aktivitäten fest, die den Bedürfnissen, Interessen und Fähigkeiten der Schüler entsprechen.
Exer-Gaming-Konsolen werden an 6 Schulen bereitgestellt und in den Sportunterricht der 5. bis 8. Klasse sowie außerschulische Programme integriert.
Für die sechs Zielschulen werden neue und innovative Fitnessgeräte für den Sportunterricht und außerschulische Programme angeschafft.
Für die 6. Klasse sind verschiedene Schrittzähler- und interaktive Programme zur Förderung der körperlichen Aktivität innerhalb und außerhalb der Schule geplant.
Drei Zielschulen (N+PA) werden die schulbasierte Wellness-Initiative des Bezirks, PAW-Physical Activity and Wellness, erweitern.
Mit der Unterstützung des Distrikts entwickeln PAW-Schulen School Wellness Teams (SWTs), um Schulgesundheitsprioritäten zu ermitteln, Gesundheitsinitiativen durch Schulkampagnen umzusetzen und aufrechtzuerhalten, gesundes Verhalten zu fördern und Wellness-Richtlinien zu unterstützen.
Die Ergebnisse einer 3-Jahres-Evaluierung deuten auf erhebliche und nachhaltige positive Auswirkungen auf die Gesundheitskultur der Schule, das Verhalten der Schüler, die Arbeitszeit und die gesteigerte körperliche Aktivität der Schüler hin.
Richtlinienänderungen werden sich auf sechs Zielschulen konzentrieren.
Der Distrikt wird die Ernährungserziehung erweitern, indem er andere Möglichkeiten zum Erlernen und Üben gesunder Verhaltensweisen in allen Disziplinen integriert.
Zu den Farm-to-School-Programmen gehören Schulbesuche von Landwirten, um den Schülern etwas über Landwirtschaft, gesunde Lebensmittel und Ernährung beizubringen, die mit den Farmer's Market Menu Days zusammenfallen.
Schulen erhalten pro Jahr vier 45-minütige Ernährungsworkshops.
Community-Pädagogen bieten kulturell angemessene, interaktive Ernährungsworkshops und Kochvorführungen an.
Die Cafeterien erhalten jugendfreundliche Ernährungsbotschaften, regelmäßige Werbung für neue Speisen auf der Speisekarte und eine Vielzahl monatlicher ernährungsorientierter Aktivitäten.
Die Ziele bestehen darin, die Zahl der Schüler zu erhöhen, die regelmäßig neue Menüpunkte ausprobieren, die Akzeptanz gesunder Lebensmittel zu erhöhen und die Ernährungskompetenz zu verbessern.
Die Richtlinie besagt, dass Schulen Feiern, bei denen es um Essen geht, auf nicht mehr als eine pro Klasse/Monat beschränken werden: 6 Schulen werden Alternativen zu Essen für Feiern testen.
SWP befasst sich mit Gesundheitsförderung und -marketing, indem es das Produktmarketing in Schulen einschränkt, die Ernährungserziehung ausbaut und die Gesundheitskommunikation mit den Eltern ausweitet.
In drei Zielschulen erweitern wir unser Angebot um die Mitarbeiter-Wellness-Förderung.
Erwachsene in Schulen sind vertrauenswürdige und einflussreiche Vorbilder für Schüler; Durch die Verbesserung ihres positiven Gesundheitsverhaltens können Schüler dazu gebracht werden, ähnliche Verhaltensweisen anzunehmen.
Der Bezirk wird mit dem Employee Wellness Program der Stadt zusammenarbeiten, um die Beteiligung des Schulpersonals zu erhöhen.
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Experimental: Nur ernährungsbezogene Interventionen
Studierende in drei ausgewiesenen Studienschulen erhalten zahlreiche Interventionen zur Ernährungserziehung und zu Ernährungsstandards für verkaufte Lebensmittel.
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Richtlinienänderungen werden sich auf sechs Zielschulen konzentrieren.
Der Distrikt wird die Ernährungserziehung erweitern, indem er andere Möglichkeiten zum Erlernen und Üben gesunder Verhaltensweisen in allen Disziplinen integriert.
Zu den Farm-to-School-Programmen gehören Schulbesuche von Landwirten, um den Schülern etwas über Landwirtschaft, gesunde Lebensmittel und Ernährung beizubringen, die mit den Farmer's Market Menu Days zusammenfallen.
Schulen erhalten pro Jahr vier 45-minütige Ernährungsworkshops.
Community-Pädagogen bieten kulturell angemessene, interaktive Ernährungsworkshops und Kochvorführungen an.
Die Cafeterien erhalten jugendfreundliche Ernährungsbotschaften, regelmäßige Werbung für neue Speisen auf der Speisekarte und eine Vielzahl monatlicher ernährungsorientierter Aktivitäten.
Die Ziele bestehen darin, die Zahl der Schüler zu erhöhen, die regelmäßig neue Menüpunkte ausprobieren, die Akzeptanz gesunder Lebensmittel zu erhöhen und die Ernährungskompetenz zu verbessern.
Die Richtlinie besagt, dass Schulen Feiern, bei denen es um Essen geht, auf nicht mehr als eine pro Klasse/Monat beschränken werden: 6 Schulen werden Alternativen zu Essen für Feiern testen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Follow-up: Klassen 5-6-7-8
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Körpergewicht und Körpergröße zur jährlichen Berechnung des BMI vom Ausgangswert (Grad 5) bis zur Nachuntersuchung (Grad 8)
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Ausgangswert bis Follow-up: Klassen 5-6-7-8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Ernährungsgewohnheiten der Studierenden (Essverhalten).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Follow-up: Klassen 5-6-7-8
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Erhebung der Ernährungsgewohnheiten von Schülern und genaue Beobachtung der Ernährungsgewohnheiten (verzehrte Lebensmittel) in der Schule.
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Ausgangswert bis Follow-up: Klassen 5-6-7-8
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Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Follow-up: Klassen 5-6-7-8
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Erhebung der körperlichen Aktivitätsgewohnheiten von Schülern und Beobachtung der Teilnahme von Schülern am Unterricht oder an außerschulischen Bewegungsprogrammen.
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Ausgangswert bis Follow-up: Klassen 5-6-7-8
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Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Follow-up: Klassen 5-6-7-8
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Der Fragebogen „Stärken und Schwierigkeiten“ untersucht psychische Gesundheitsprobleme von Kindern in fünf Unterskalen: emotionale Probleme, Hyperaktivität, Beziehung, Verhalten und prosoziales Verhalten.
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Ausgangswert bis Follow-up: Klassen 5-6-7-8
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Standardisierte Testergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Follow-up: Klassen 5-6-7-8
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Standardisierte Testergebnisse, Lesen und Mathematik
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Ausgangswert bis Follow-up: Klassen 5-6-7-8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeannette Ickovics, PHD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ickovics JR, Carroll-Scott A, Peters SM, Schwartz M, Gilstad-Hayden K, McCaslin C. Health and academic achievement: cumulative effects of health assets on standardized test scores among urban youth in the United States. J Sch Health. 2014 Jan;84(1):40-8. doi: 10.1111/josh.12117.
- Kallem S, Carroll-Scott A, Rosenthal L, Chen E, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Shift-and-persist: a protective factor for elevated BMI among low-socioeconomic-status children. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):1759-63. doi: 10.1002/oby.20195. Epub 2013 May 13.
- Kallem S, Carroll-Scott A, Gilstad-Hayden K, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Children's report of lifestyle counseling differs by BMI status. Child Obes. 2013 Jun;9(3):216-22. doi: 10.1089/chi.2012.0100. Epub 2013 Apr 30.
- Wang S, Schwartz MB, Shebl FM, Read M, Henderson KE, Ickovics JR. School breakfast and body mass index: a longitudinal observational study of middle school students. Pediatr Obes. 2017 Jun;12(3):213-220. doi: 10.1111/ijpo.12127. Epub 2016 Mar 17.
- Carroll-Scott A, Gilstad-Hayden K, Rosenthal L, Eldahan A, McCaslin C, Peters SM, Ickovics JR. Associations of Neighborhood and School Socioeconomic and Social Contexts With Body Mass Index Among Urban Preadolescent Students. Am J Public Health. 2015 Dec;105(12):2496-502. doi: 10.2105/AJPH.2015.302882. Epub 2015 Oct 15.
- Chandler I, Rosenthal L, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Adolescents Who Visit the Emergency Department Are More Likely to Make Unhealthy Dietary Choices: An Opportunity for Behavioral Intervention. J Health Care Poor Underserved. 2015 Aug;26(3):701-11. doi: 10.1353/hpu.2015.0086.
- Schwartz DL, Gilstad-Hayden K, Carroll-Scott A, Grilo SA, McCaslin C, Schwartz M, Ickovics JR. Energy drinks and youth self-reported hyperactivity/inattention symptoms. Acad Pediatr. 2015 May-Jun;15(3):297-304. doi: 10.1016/j.acap.2014.11.006. Epub 2015 Feb 9.
- Schwartz MB, Gilstad-Hayden K, Henderson KE, Luedicke J, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. The Relationship between Parental Behaviors and Children's Sugary Drink Consumption Is Moderated by a Television in the Child's Bedroom. Child Obes. 2015 Oct;11(5):560-8. doi: 10.1089/chi.2014.0041. Epub 2015 Aug 28.
- Rosenthal L, Earnshaw VA, Carroll-Scott A, Henderson KE, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Weight- and race-based bullying: health associations among urban adolescents. J Health Psychol. 2015 Apr;20(4):401-12. doi: 10.1177/1359105313502567. Epub 2013 Oct 22.
- Jernigan MM, Rosenthal L, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Emotional Health Predicts Changes in Body Mass Index (BMI-z) Among Black and Latino Youth. Clin Pediatr (Phila). 2015 Jun;54(7):693-6. doi: 10.1177/0009922815574080. Epub 2015 Feb 26. No abstract available.
- Smith LP, Gilstad-Hayden K, Carroll-Scott A, Ickovics J. High waist circumference is associated with elevated blood pressure in non-Hispanic White but not Hispanic children in a cohort of pre-adolescent children. Pediatr Obes. 2014 Dec;9(6):e145-8. doi: 10.1111/ijpo.246. Epub 2014 Jul 3.
- Gilstad-Hayden K, Carroll-Scott A, Rosenthal L, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Positive school climate is associated with lower body mass index percentile among urban preadolescents. J Sch Health. 2014 Aug;84(8):502-6. doi: 10.1111/josh.12177.
- Earnshaw VA, Rosenthal L, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Teacher Involvement as a Protective Factor from the Association between Race-Based Bullying and Smoking Initiation. Soc Psychol Educ. 2014 Jun 1;17(2):197-209. doi: 10.1007/s11218-014-9250-1.
- Carroll-Scott A, Gilstad-Hayden K, Rosenthal L, Peters SM, McCaslin C, Joyce R, Ickovics JR. Disentangling neighborhood contextual associations with child body mass index, diet, and physical activity: the role of built, socioeconomic, and social environments. Soc Sci Med. 2013 Oct;95:106-14. doi: 10.1016/j.socscimed.2013.04.003. Epub 2013 Apr 10.
- Ickovics JR, Duffany KO, Shebl FM, Peters SM, Read MA, Gilstad-Hayden KR, Schwartz MB. Implementing School-Based Policies to Prevent Obesity: Cluster Randomized Trial. Am J Prev Med. 2019 Jan;56(1):e1-e11. doi: 10.1016/j.amepre.2018.08.026.
- Assoumou SA, Wang J, Tasillo A, Eftekhari Yazdi G, Tsui JI, Strick L, Linas BP. Hepatitis C Testing and Patient Characteristics in Washington State's Prisons Between 2012 and 2016. Am J Prev Med. 2019 Jan;56(1):8-16. doi: 10.1016/j.amepre.2018.08.016. Epub 2018 Nov 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1008007295
- 5R01HD070740 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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