- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02043626
Undersøgelse for at evaluere sundheds- og velværepolitikkerne i New Haven Public School District. (H&A)
Skolens velværepolitik: RCT til at implementere og evaluere indvirkningen på fedme hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I overensstemmelse med NIHs prioriteter er vores langsigtede mål at reducere antallet af og risikoen for fedme blandt børn via skolebaserede ernærings- og fysisk aktivitetspolitikker. Vi foreslår at overvåge og evaluere, hvordan Connecticuts førsterangerede skole wellness-politik, i New Haven Public School-distriktet, implementeres og bestemme dens indvirkning på børns obesogene adfærd, vægtresultater og skolepræstationer. Vi vil evaluere en strategi for implementering på 12 målrettede skoler ved hjælp af et randomiseret design. Fokus på målrettede skoler vil muliggøre en mere stringent evaluering af implementeringen af skolevelværepolitikken, barrierer/facilitatorer og i sidste ende de adfærdsmæssige og sundhedsmæssige virkninger af skolebaserede politikker om fedme blandt børn. Vi foreslår en vurdering på flere niveauer af faktorer, der kan påvirke fedme blandt børn, ved at bruge den økologiske model som en vejledende ramme.
Derfor foreslår vi en multisektoriel tilgang på flere niveauer, der fokuserer på børn, familier, skoler og samfund. Dette ambitiøse projekt er muligt på grund af ekspertise og stærke samarbejdspartnerskaber mellem The New Haven Public Schools og to Yale University forskningscentre: The Rudd Center for Food Policy and Obesity og CARE: Community Alliance for Research and Engagement. Vores partnerskab bygger på principper og retningslinjer for fællesskabs-universitetsforskningspartnerskaber udviklet af et udvalg på 12 medlemmer af fællesskabs- og universitetsledere og godkendt af Yale University og fællesskabspartnere i 2009.
Denne undersøgelse er designet til markant at fremme empirisk forskning om skole-wellness-politikker: fokuseret på implementering og målbar indvirkning på elevernes sundhed. Uanset hvor velskrevet, skal en skoles wellness-politik implementeres effektivt for at opnå dens potentielle effekt. Ydermere repræsenterer elever i skolerne kun to komponenter i et større socioøkologisk system, der påvirker spiseadfærd, fysisk aktivitet og vægtstatus. Det føderale mandat for skolens velværepolitikker kræver, at distrikterne behandler mange aspekter af skolemiljøet (f.eks. ernæringsundervisning, ernæringsstandarder for solgte fødevarer og muligheder for fysisk aktivitet). For at maksimere forbedringerne er denne type multikomponentpolitik nødvendig. Denne kompleksitet gør det imidlertid vanskeligt at evaluere politiske konsekvenser og drage konklusioner om årsagssammenhængene mellem specifikke politikker og elevernes sundhed. Med vores teams unikke styrker og disse udfordringer i tankerne, designede vi denne forskningsundersøgelse med følgende specifikke mål:
- Spor og evaluer en strategi for målrettet implementering af en Skole Wellness-politik.
- Identificer faktorer, der letter eller hæmmer implementeringen af Skolens Wellness Policy, herunder naboskabs-, skole- og elevdeterminanter; og
- Evaluer virkningen af implementeringen af Skolens Wellness Policy på fedmeadfærd og sundhedsresultater samt skolepræstationer.
Vi vil samarbejde med distriktet om at implementere en undergruppe af ernærings- og fysisk aktivitetspolitikker i 12 skoler ved hjælp af et randomiseret 2 x 2 forskningsdesign. Dette vil tillade sammenligning af de potentielle unikke og synergistiske virkninger af disse ernærings- og fysiske aktivitetspolitikker på elevernes adfærd og relaterede sundhedsresultater. Vi vil følge en årgang af 5. klasses elever (N≈700) årligt i fire år for at vurdere potentielle ændringer i elevernes spiseadfærd, fysisk aktivitetsniveau og BMI. Vi bruger en multi-metode tilgang til at indsamle data og undersøge forudsigelser for disse resultater fra på tværs af niveauer af den socio-økologiske ramme: elevvariabler, familiekarakteristika, skolepolitikker og naboskabstræk.
Dette tværfaglige forslag er synkront med specifikke forskningsmål formuleret i programmeddelelse (PA-10-052) Skolens ernærings- og fysiske aktivitetspolitikker, obesogen adfærd og vægtresultater. Som nævnt har kun få undersøgelser til dato undersøgt den politiske implementeringsproces. Vi målretter direkte implementeringen og virkningen af sundhedsrelaterede politikker i skoler, og måler fedmeadfærd og BMI som primære resultater. Vi har et aktivt sporingssystem til at overvåge virkningen af politikker, og vi fokuserer på minoritetsbefolkninger, der traditionelt er sårbare og underbetjente. Som anført af NIH i denne programmeddelelse findes der politikbaserede tilgange til bekæmpelse af fedme i skolerne; der mangler dog viden på nøgleområder vedrørende de optimale politikker, centrale implementeringsstrategier for sådanne politikker og disse politikkers indvirkning på vigtige sundhedsmæssige og sociale resultater. Det foreslåede projekt vil fremme videnskabelig viden og forståelse på denne arena og give vigtig evidens til at vejlede fremtidige interventioner i skoler og lokalsamfund, der omsætter videnskab til forbedret sundhed for offentligheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende fra New Haven School District--staten Connecticut
- Indskrevet på 12 berettigede skoler, der deltager i undersøgelsen
- Barn mellem 9 og 14 år eller i klasse 5-8 fra efteråret 2011
- Det primære kommunikationssprog er engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke indskrevet på en af 12 deltagende skoler
- Ikke i målkarakteren (5-8) fra efteråret 2011
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun fysisk aktivitet
Elever på 3 udpegede studieskoler får pædagogisk indsats og øgede muligheder for fysisk aktivitet.
|
Distriktsdækkende politikker omfatter mandater til daglig fysisk aktivitet og motion og udvikling af politikker, der forbyder tilbageholdelse af motion af straffemæssige årsager.
For yderligere at øge den fysiske aktivitet specificerer skolens velværepolitik udvidede programmer/aktiviteter, der opfylder elevernes behov, interesse og evner.
Exer-gaming-konsoller vil blive leveret til 6 skoler og vil blive integreret i 5.-8. klasses PE-klasser og efterskoler.
Nyt og innovativt gymnastikudstyr vil blive indkøbt til de 6 målskoler til brug i gymnastiktimer og efterskoleprogrammering.
Forskellige skridttællere og interaktive programmer, der tilskynder til fysisk aktivitet i og uden for skolen, er planlagt til 6. klasse.
|
|
Ingen indgriben: Kun forsinkede indgreb
Elever i 3 udpegede skoler vil modtage undervisningsinterventioner om sundhedsemner, der ikke er relateret til ernæring eller fysisk aktivitet (dvs.
jævnaldrende forhold, søvn, tandpleje osv.)
|
|
|
Eksperimentel: Ernæring og fysisk aktivitet
Elever i 3 udpegede skoler vil modtage ernæringsundervisning, ernæringsstandarder for solgte fødevarer og muligheder for fysisk aktivitet.
|
Distriktsdækkende politikker omfatter mandater til daglig fysisk aktivitet og motion og udvikling af politikker, der forbyder tilbageholdelse af motion af straffemæssige årsager.
For yderligere at øge den fysiske aktivitet specificerer skolens velværepolitik udvidede programmer/aktiviteter, der opfylder elevernes behov, interesse og evner.
Exer-gaming-konsoller vil blive leveret til 6 skoler og vil blive integreret i 5.-8. klasses PE-klasser og efterskoler.
Nyt og innovativt gymnastikudstyr vil blive indkøbt til de 6 målskoler til brug i gymnastiktimer og efterskoleprogrammering.
Forskellige skridttællere og interaktive programmer, der tilskynder til fysisk aktivitet i og uden for skolen, er planlagt til 6. klasse.
Tre målrettede skoler (N+PA) vil udvide distriktets skolebaserede wellness-initiativ, PAW-fysisk aktivitet og wellness.
Med distriktsstøtte udvikler PAW-skoler School Wellness Teams (SWT'er) til at identificere skolesundhedsprioriteter, implementere og opretholde sundhedsinitiativer gennem skolekampagner, fremme sund adfærd og støtte velværepolitikker.
Resultater fra en 3-årig evaluering tyder på en betydelig og vedvarende positiv indvirkning på skolesundhedskultur, elevers adfærd, time-on-opgave og øget fysisk aktivitet blandt elever.
Politikændringer vil fokusere på 6 målskoler.
Distriktet vil udvide ernæringsundervisningen ved at integrere andre muligheder for at lære og praktisere sund adfærd på tværs af discipliner.
Farm-to-School-programmer vil omfatte skolebesøg af landmænd for at lære eleverne om landbrug, sund mad og ernæring, der falder sammen med Farmer's Market Menu Days.
Skoler vil modtage fire 45 minutters ernæringsworkshops om året.
Lokale undervisere vil tilbyde kulturelt passende, interaktive ernæringsworkshops og madlavningsdemonstrationer.
Cafeterier vil modtage ungdomsvenlige ernæringsbeskeder, regelmæssig promovering af nye menumad og en række månedlige ernæringsfokuserede aktiviteter.
Målene er at: øge antallet af elever, der regelmæssigt prøver nye menupunkter, øge accepten af sunde fødevarer og forbedre ernæringskompetencen.
Politiken siger, at skoler vil begrænse fester, der involverer mad, til ikke mere end 1 pr. klasse/måned: 6 skoler vil prøve alternativer til mad til festligheder.
SWP adresserer sundhedsfremme og markedsføring ved at begrænse produktmarkedsføring i skoler, udvide ernæringsundervisningen og udvide sundhedskommunikationen med forældre.
I 3 målrettede skoler udvider vi til også at omfatte Personalets Wellness Promotion.
Voksne i skolerne er betroede og indflydelsesrige rollemodeller for eleverne; ved at øge deres positive sundhedsadfærd kan eleverne blive påvirket til at vedtage lignende adfærd.
Distriktet vil samarbejde med byens Employee Wellness Program for at øge skolepersonalets deltagelse.
|
|
Eksperimentel: Kun ernæringsinterventioner
Studerende på 3 udpegede studieskoler vil modtage flere interventioner vedrørende ernæringsundervisning og ernæringsstandarder for solgte fødevarer.
|
Politikændringer vil fokusere på 6 målskoler.
Distriktet vil udvide ernæringsundervisningen ved at integrere andre muligheder for at lære og praktisere sund adfærd på tværs af discipliner.
Farm-to-School-programmer vil omfatte skolebesøg af landmænd for at lære eleverne om landbrug, sund mad og ernæring, der falder sammen med Farmer's Market Menu Days.
Skoler vil modtage fire 45 minutters ernæringsworkshops om året.
Lokale undervisere vil tilbyde kulturelt passende, interaktive ernæringsworkshops og madlavningsdemonstrationer.
Cafeterier vil modtage ungdomsvenlige ernæringsbeskeder, regelmæssig promovering af nye menumad og en række månedlige ernæringsfokuserede aktiviteter.
Målene er at: øge antallet af elever, der regelmæssigt prøver nye menupunkter, øge accepten af sunde fødevarer og forbedre ernæringskompetencen.
Politiken siger, at skoler vil begrænse fester, der involverer mad, til ikke mere end 1 pr. klasse/måned: 6 skoler vil prøve alternativer til mad til festligheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning: Karakterer 5-6-7-8
|
Kropsvægt og højde for at beregne BMI årligt fra baseline (grad 5) til opfølgning (grad 8)
|
Baseline gennem opfølgning: Karakterer 5-6-7-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i elevernes ernæringsvaner (spiseadfærd).
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning: Karakterer 5-6-7-8
|
Kortlægning af elevers ernæringsvaner og tæt observation af ernæringsvaner (indtaget mad) i skolen.
|
Baseline gennem opfølgning: Karakterer 5-6-7-8
|
|
Ændring i niveau af fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning: Karakterer 5-6-7-8
|
Kortlægning af elevernes fysiske aktivitetsvaner og observation af elevernes deltagelse i undervisningstiden eller efter skoles fysiske aktivitetsprogrammer.
|
Baseline gennem opfølgning: Karakterer 5-6-7-8
|
|
Mentalt helbred
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning: Karakterer 5-6-7-8
|
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema screener børns psykiske problemer, fem underskalaer: følelsesmæssige problemer, hyperaktivitet, forhold, adfærd og prosocial adfærd.
|
Baseline gennem opfølgning: Karakterer 5-6-7-8
|
|
Standardiserede testresultater
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning: Karakterer 5-6-7-8
|
Standardiserede testresultater, læsning og matematik
|
Baseline gennem opfølgning: Karakterer 5-6-7-8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeannette Ickovics, PHD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ickovics JR, Carroll-Scott A, Peters SM, Schwartz M, Gilstad-Hayden K, McCaslin C. Health and academic achievement: cumulative effects of health assets on standardized test scores among urban youth in the United States. J Sch Health. 2014 Jan;84(1):40-8. doi: 10.1111/josh.12117.
- Kallem S, Carroll-Scott A, Rosenthal L, Chen E, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Shift-and-persist: a protective factor for elevated BMI among low-socioeconomic-status children. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):1759-63. doi: 10.1002/oby.20195. Epub 2013 May 13.
- Kallem S, Carroll-Scott A, Gilstad-Hayden K, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Children's report of lifestyle counseling differs by BMI status. Child Obes. 2013 Jun;9(3):216-22. doi: 10.1089/chi.2012.0100. Epub 2013 Apr 30.
- Wang S, Schwartz MB, Shebl FM, Read M, Henderson KE, Ickovics JR. School breakfast and body mass index: a longitudinal observational study of middle school students. Pediatr Obes. 2017 Jun;12(3):213-220. doi: 10.1111/ijpo.12127. Epub 2016 Mar 17.
- Carroll-Scott A, Gilstad-Hayden K, Rosenthal L, Eldahan A, McCaslin C, Peters SM, Ickovics JR. Associations of Neighborhood and School Socioeconomic and Social Contexts With Body Mass Index Among Urban Preadolescent Students. Am J Public Health. 2015 Dec;105(12):2496-502. doi: 10.2105/AJPH.2015.302882. Epub 2015 Oct 15.
- Chandler I, Rosenthal L, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Adolescents Who Visit the Emergency Department Are More Likely to Make Unhealthy Dietary Choices: An Opportunity for Behavioral Intervention. J Health Care Poor Underserved. 2015 Aug;26(3):701-11. doi: 10.1353/hpu.2015.0086.
- Schwartz DL, Gilstad-Hayden K, Carroll-Scott A, Grilo SA, McCaslin C, Schwartz M, Ickovics JR. Energy drinks and youth self-reported hyperactivity/inattention symptoms. Acad Pediatr. 2015 May-Jun;15(3):297-304. doi: 10.1016/j.acap.2014.11.006. Epub 2015 Feb 9.
- Schwartz MB, Gilstad-Hayden K, Henderson KE, Luedicke J, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. The Relationship between Parental Behaviors and Children's Sugary Drink Consumption Is Moderated by a Television in the Child's Bedroom. Child Obes. 2015 Oct;11(5):560-8. doi: 10.1089/chi.2014.0041. Epub 2015 Aug 28.
- Rosenthal L, Earnshaw VA, Carroll-Scott A, Henderson KE, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Weight- and race-based bullying: health associations among urban adolescents. J Health Psychol. 2015 Apr;20(4):401-12. doi: 10.1177/1359105313502567. Epub 2013 Oct 22.
- Jernigan MM, Rosenthal L, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Emotional Health Predicts Changes in Body Mass Index (BMI-z) Among Black and Latino Youth. Clin Pediatr (Phila). 2015 Jun;54(7):693-6. doi: 10.1177/0009922815574080. Epub 2015 Feb 26. No abstract available.
- Smith LP, Gilstad-Hayden K, Carroll-Scott A, Ickovics J. High waist circumference is associated with elevated blood pressure in non-Hispanic White but not Hispanic children in a cohort of pre-adolescent children. Pediatr Obes. 2014 Dec;9(6):e145-8. doi: 10.1111/ijpo.246. Epub 2014 Jul 3.
- Gilstad-Hayden K, Carroll-Scott A, Rosenthal L, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Positive school climate is associated with lower body mass index percentile among urban preadolescents. J Sch Health. 2014 Aug;84(8):502-6. doi: 10.1111/josh.12177.
- Earnshaw VA, Rosenthal L, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Teacher Involvement as a Protective Factor from the Association between Race-Based Bullying and Smoking Initiation. Soc Psychol Educ. 2014 Jun 1;17(2):197-209. doi: 10.1007/s11218-014-9250-1.
- Carroll-Scott A, Gilstad-Hayden K, Rosenthal L, Peters SM, McCaslin C, Joyce R, Ickovics JR. Disentangling neighborhood contextual associations with child body mass index, diet, and physical activity: the role of built, socioeconomic, and social environments. Soc Sci Med. 2013 Oct;95:106-14. doi: 10.1016/j.socscimed.2013.04.003. Epub 2013 Apr 10.
- Ickovics JR, Duffany KO, Shebl FM, Peters SM, Read MA, Gilstad-Hayden KR, Schwartz MB. Implementing School-Based Policies to Prevent Obesity: Cluster Randomized Trial. Am J Prev Med. 2019 Jan;56(1):e1-e11. doi: 10.1016/j.amepre.2018.08.026.
- Assoumou SA, Wang J, Tasillo A, Eftekhari Yazdi G, Tsui JI, Strick L, Linas BP. Hepatitis C Testing and Patient Characteristics in Washington State's Prisons Between 2012 and 2016. Am J Prev Med. 2019 Jan;56(1):8-16. doi: 10.1016/j.amepre.2018.08.016. Epub 2018 Nov 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1008007295
- 5R01HD070740 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .