- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02043626
Tanulmány a New Haven Public School District egészségügyi és wellness-politikáinak értékelésére. (H&A)
Iskolai wellness irányelvek: RCT a gyermekkori elhízásra gyakorolt hatás végrehajtására és értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az NIH prioritásaival összhangban hosszú távú célunk a gyermekkori elhízás arányának és kockázatának csökkentése az iskolai táplálkozási és fizikai aktivitási politikák révén. Javasoljuk, hogy nyomon kövessék és értékeljék Connecticut első helyezett iskolai wellness-politikájának végrehajtását a New Haven Public School körzetben, és határozzuk meg annak hatását a gyermekek elhízott viselkedésére, súlyára és iskolai teljesítményére. Véletlenszerű tervezést alkalmazva 12 célzott iskolában értékeljük a megvalósítási stratégiát. A célzott iskolákra való összpontosítás lehetővé teszi az iskolai wellness politika végrehajtásának, az akadályok/segítő tényezők, és végső soron a gyermekkori elhízással kapcsolatos iskolai politikák viselkedési és egészségügyi hatásainak szigorúbb értékelését. Javasoljuk azoknak a tényezőknek a többszintű értékelését, amelyek befolyásolhatják a gyermekkori elhízást, az ökológiai modell alapján.
Ezért egy több ágazatot átfogó, többszintű megközelítést javasolunk, amely a gyerekekre, családokra, iskolákra és közösségekre összpontosít. Ez az ambiciózus projekt a The New Haven Public Schools és a Yale Egyetem két kutatóközpontja – a Rudd Élelmiszerpolitikai és Elhízási Központ és a CARE: Community Alliance for Research and Engagement – közötti szakértelem és erős együttműködési partnerségek miatt lehetséges. Partnerségünk a közösségi és egyetemi kutatási partnerségek alapelveire és iránymutatásaira épül, amelyeket egy 12 tagú, közösségi és egyetemi vezetőkből álló bizottság dolgozott ki, és amelyeket a Yale Egyetem és a közösségi partnerek hagytak jóvá 2009-ben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jelentősen előmozdítsa az iskolai wellness-politikák empirikus kutatását: a megvalósításra és a diákok egészségére gyakorolt mérhető hatásra összpontosít. Nem számít, milyen jól megírt, az iskolai wellness-politikát hatékonyan végre kell hajtani, hogy elérje lehetséges hatását. Ezenkívül az iskolákban tanuló diákok egy nagyobb társadalmi-ökológiai rendszernek csak két összetevőjét képviselik, amelyek befolyásolják az étkezési viselkedést, a fizikai aktivitást és a súlyállapotot. Az iskolai wellness-politikákra vonatkozó szövetségi felhatalmazás megköveteli, hogy a kerületek foglalkozzanak az iskolai környezet számos aspektusával (pl. táplálkozási oktatás, az eladott élelmiszerek táplálkozási előírásai és a fizikai aktivitás lehetőségei). A fejlesztések maximalizálása érdekében ilyen típusú többkomponensű házirendre van szükség. Ez az összetettség azonban megnehezíti a szakpolitikai hatás értékelését és következtetések levonását az egyes irányelvek és a tanulók egészsége közötti ok-okozati összefüggésekről. Csapatunk egyedi erősségeit és ezeket a kihívásokat szem előtt tartva ezt a kutatási tanulmányt a következő konkrét célokkal terveztük:
- Kövesse nyomon és értékelje az iskolai wellness-politika célzott végrehajtásának stratégiáját.
- Azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek elősegítik vagy akadályozzák az Iskolai Wellness-irányelv végrehajtását, beleértve a környéket, az iskolát és a tanulókat meghatározó tényezőket; és
- Értékelje az Iskolai Wellness Szabályzat végrehajtásának az obesogén viselkedésre és az egészségügyi eredményekre, valamint az iskolai teljesítményre gyakorolt hatását.
Együttműködünk a kerülettel a táplálkozási és fizikai aktivitási irányelvek egy részhalmazának megvalósításában 12 iskolában, randomizált 2 x 2 kutatási terv segítségével. Ez lehetővé teszi ezen táplálkozási és fizikai aktivitási irányelvek lehetséges egyedi és szinergikus hatásainak összehasonlítását a tanulók viselkedésére és a kapcsolódó egészségügyi eredményekre. Évente négy éven keresztül követni fogunk egy 5. osztályos tanulók csoportját (N≈700), hogy felmérjük a tanulók étkezési magatartásában, a fizikai aktivitás szintjében és a BMI-ben bekövetkező lehetséges változásokat. Többmódszeres megközelítést alkalmazunk, hogy adatokat gyűjtsünk, és megvizsgáljuk ezeknek az eredményeknek a prediktorait a társadalmi-ökológiai keret különböző szintjeiről: tanulói változók, családi jellemzők, iskolai szabályzatok és környékbeli jellemzők.
Ez a multidiszciplináris javaslat szinkronban van a Program Hirdetményében (PA-10-052) Az iskolai táplálkozási és testmozgási politikák, obesogén viselkedés és súlyeredmények című dokumentumban megfogalmazott konkrét kutatási célkitűzésekkel. Mint megjegyeztük, a mai napig kevés tanulmány vizsgálta a politika végrehajtási folyamatát. Közvetlenül az egészséggel kapcsolatos politikák iskolai megvalósítását és hatását célozzuk meg, elsődleges eredményként mérve az obesogén viselkedést és a BMI-t. Aktív nyomkövető rendszerünk van a politikák hatásának nyomon követésére, és a hagyományosan sérülékeny és rosszul ellátott kisebbségi lakosságra összpontosítunk. Amint az NIH ebben a programbejelentésben kifejti, léteznek szakpolitika-alapú megközelítések az iskolai elhízás leküzdésére; hiányoznak azonban az ismeretek a kulcsfontosságú területeken az optimális politikákról, az ilyen politikák kulcsfontosságú végrehajtási stratégiáiról, valamint ezeknek a politikáknak a fontos egészségügyi és társadalmi eredményekre gyakorolt hatásáról. A javasolt projekt előmozdítja a tudományos ismereteket és a megértést ezen a területen, és fontos bizonyítékot szolgáltat az iskolákban és közösségekben történő jövőbeni beavatkozásokhoz, amelyek a tudományt a közegészségügy javítására fordítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A New Haven School District diákja – Connecticut állam
- Beiratkozott 12 jogosult iskolába, amely részt vesz a tanulmányban
- 9 és 14 év közötti, vagy 5-8 osztályos gyermek 2011 őszétől
- A kommunikáció elsődleges nyelve az angol
Kizárási kritériumok:
- Nem iratkozott be a 12 részt vevő iskola egyikébe
- 2011 őszétől nem célosztályban (5-8).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Csak fizikai aktivitás
A 3 kijelölt tanulmányi iskola tanulói oktatási beavatkozást és nagyobb mozgási lehetőséget kapnak.
|
A körzetre kiterjedő szabályzatok magukban foglalják a napi testmozgásra és testnevelésre vonatkozó felhatalmazást, valamint olyan irányelvek kidolgozását, amelyek megtiltják a testnevelés büntető okokból történő megvonását.
A fizikai aktivitás további növelése érdekében az Iskolai Wellness Szabályzat olyan bővített programokat/tevékenységeket ír elő, amelyek megfelelnek a tanulók szükségleteinek, érdeklődésének és képességeinek.
6 iskola számára biztosítanak gyakorlási játékkonzolokat, amelyek beépülnek az 5-8. osztályos testnevelési órákba és az iskola utáni programokba.
A 6 céliskola számára új és innovatív tornaeszközöket vásárolnak tornaórákon és iskola utáni programozáshoz.
A 6. évfolyamon különböző lépésszámláló és interaktív, iskolán belüli és iskolán kívüli testmozgásra ösztönző programokat terveznek.
|
Nincs beavatkozás: Csak késleltetett beavatkozások
Három kijelölt iskola tanulói oktatási beavatkozásokat kapnak olyan egészségügyi témákban, amelyek nem kapcsolódnak a táplálkozáshoz vagy a fizikai aktivitáshoz (pl.
kortárs kapcsolatok, alvás, fogászati ellátás stb.)
|
|
Kísérleti: Táplálkozás és fizikai aktivitás
A 3 kijelölt iskola tanulói táplálkozási oktatásban, az eladott élelmiszerek táplálkozási előírásaiban és fizikai aktivitási lehetőségekben részesülnek.
|
A körzetre kiterjedő szabályzatok magukban foglalják a napi testmozgásra és testnevelésre vonatkozó felhatalmazást, valamint olyan irányelvek kidolgozását, amelyek megtiltják a testnevelés büntető okokból történő megvonását.
A fizikai aktivitás további növelése érdekében az Iskolai Wellness Szabályzat olyan bővített programokat/tevékenységeket ír elő, amelyek megfelelnek a tanulók szükségleteinek, érdeklődésének és képességeinek.
6 iskola számára biztosítanak gyakorlási játékkonzolokat, amelyek beépülnek az 5-8. osztályos testnevelési órákba és az iskola utáni programokba.
A 6 céliskola számára új és innovatív tornaeszközöket vásárolnak tornaórákon és iskola utáni programozáshoz.
A 6. évfolyamon különböző lépésszámláló és interaktív, iskolán belüli és iskolán kívüli testmozgásra ösztönző programokat terveznek.
Három célzott iskola (N+PA) bővíti a kerület iskolai alapú wellness kezdeményezését, a PAW-Physical Activity and Wellnesst.
A kerületi támogatással a PAW iskolái Iskolai Wellness Csapatokat (SWT) fejlesztenek ki az iskolai egészségügyi prioritások meghatározására, az egészségügyi kezdeményezések iskolai kampányokon keresztül történő megvalósítására és fenntartására, az egészséges viselkedés előmozdítására és a wellness-politikák támogatására.
A 3 éves értékelés eredményei jelentős és tartós pozitív hatást mutatnak az iskolai egészségkultúrára, a tanulói magatartásra, a feladattal eltöltött időre és a tanulók fokozott fizikai aktivitására.
A politikai változások 6 céliskolára fognak összpontosítani.
A kerület kiterjeszti a táplálkozási oktatást azáltal, hogy más lehetőségeket is integrál az egészséges magatartásformák tanulására és gyakorlására a különböző tudományágakban.
A Farm-to-School programok között szerepel a gazdálkodók iskolalátogatása, hogy a diákokat a mezőgazdaságról, az egészséges élelmiszerekről és a táplálkozásról tanítsák, a termelői piac menünapjaival egy időben.
Az iskolák évente négy 45 perces táplálkozási workshopot kapnak.
A közösségi pedagógusok kulturálisan megfelelő, interaktív táplálkozási workshopokat és főzőbemutatókat kínálnak.
A kávézók ifjúságbarát táplálkozási üzeneteket kapnak, rendszeres promóciót kapnak az új menüt tartalmazó ételekről, és havonta különféle táplálkozási fókuszú tevékenységeket kapnak.
A célok a következők: a rendszeresen új menüelemeket kipróbáló tanulók számának növelése, az egészséges ételek elfogadottságának növelése, valamint a táplálkozási ismeretek fejlesztése.
A szabályzat kimondja, hogy az iskolák havonta legfeljebb 1 alkalommal korlátozzák az étkezéssel járó ünnepségeket: 6 iskola kísérletezik az ünnepi étkezés alternatíváival.
Az SWP az egészségfejlesztéssel és a marketinggel foglalkozik azáltal, hogy korlátozza a termékmarketinget az iskolákban, kiterjeszti a táplálkozási oktatást és szélesíti a szülőkkel való egészségügyi kommunikációt.
3 megcélzott iskolában bővítjük a Staff Wellness Promotion szolgáltatással.
Az iskolákban a felnőttek megbízható és befolyásos példaképek a diákok számára; pozitív egészségmagatartásuk növelésével a tanulók hasonló magatartásra ösztönözhetők.
A kerület együttműködik a Városi Munkavállalók Wellness Programjával, hogy növelje az iskolai dolgozók részvételét.
|
Kísérleti: Csak táplálkozási beavatkozások
A 3 kijelölt tanulmányi iskola diákjai többszörös beavatkozást kapnak a táplálkozási oktatással és az eladott élelmiszerek táplálkozási előírásaival kapcsolatban.
|
A politikai változások 6 céliskolára fognak összpontosítani.
A kerület kiterjeszti a táplálkozási oktatást azáltal, hogy más lehetőségeket is integrál az egészséges magatartásformák tanulására és gyakorlására a különböző tudományágakban.
A Farm-to-School programok között szerepel a gazdálkodók iskolalátogatása, hogy a diákokat a mezőgazdaságról, az egészséges élelmiszerekről és a táplálkozásról tanítsák, a termelői piac menünapjaival egy időben.
Az iskolák évente négy 45 perces táplálkozási workshopot kapnak.
A közösségi pedagógusok kulturálisan megfelelő, interaktív táplálkozási workshopokat és főzőbemutatókat kínálnak.
A kávézók ifjúságbarát táplálkozási üzeneteket kapnak, rendszeres promóciót kapnak az új menüt tartalmazó ételekről, és havonta különféle táplálkozási fókuszú tevékenységeket kapnak.
A célok a következők: a rendszeresen új menüelemeket kipróbáló tanulók számának növelése, az egészséges ételek elfogadottságának növelése, valamint a táplálkozási ismeretek fejlesztése.
A szabályzat kimondja, hogy az iskolák havonta legfeljebb 1 alkalommal korlátozzák az étkezéssel járó ünnepségeket: 6 iskola kísérletezik az ünnepi étkezés alternatíváival.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömeg-index (BMI) változása.
Időkeret: Kiindulási helyzet a nyomon követésig: 5-6-7-8
|
Testtömeg és -magasság a BMI éves kiszámításához az alapvonaltól (5. fokozat) a követésig (8. fokozat)
|
Kiindulási helyzet a nyomon követésig: 5-6-7-8
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tanulók táplálkozási szokásainak változása (étkezési magatartás).
Időkeret: Kiindulási helyzet a nyomon követésig: 5-6-7-8
|
A tanulók táplálkozási szokásainak felmérése és a táplálkozási szokások (elfogyasztott élelmiszerek) szoros megfigyelése az iskolában.
|
Kiindulási helyzet a nyomon követésig: 5-6-7-8
|
A fizikai aktivitás szintjének változása.
Időkeret: Kiindulási helyzet a nyomon követésig: 5-6-7-8
|
A tanulók testmozgási szokásainak felmérése és a tanulók részvételének megfigyelése az órai vagy iskola utáni testmozgási programokon.
|
Kiindulási helyzet a nyomon követésig: 5-6-7-8
|
Mentális egészség
Időkeret: Kiindulási helyzet a nyomon követésig: 5-6-7-8
|
Erősségek és nehézségek A kérdőív a gyermekek mentális egészségügyi problémáit szűri le, öt alskálával: érzelmi problémák, hiperaktivitás, kapcsolat, magatartás és proszociális viselkedés.
|
Kiindulási helyzet a nyomon követésig: 5-6-7-8
|
Szabványosított teszteredmények
Időkeret: Kiindulási helyzet a nyomon követésig: 5-6-7-8
|
Szabványosított teszteredmények, olvasás és matematika
|
Kiindulási helyzet a nyomon követésig: 5-6-7-8
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeannette Ickovics, PHD, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ickovics JR, Carroll-Scott A, Peters SM, Schwartz M, Gilstad-Hayden K, McCaslin C. Health and academic achievement: cumulative effects of health assets on standardized test scores among urban youth in the United States. J Sch Health. 2014 Jan;84(1):40-8. doi: 10.1111/josh.12117.
- Kallem S, Carroll-Scott A, Rosenthal L, Chen E, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Shift-and-persist: a protective factor for elevated BMI among low-socioeconomic-status children. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):1759-63. doi: 10.1002/oby.20195. Epub 2013 May 13.
- Kallem S, Carroll-Scott A, Gilstad-Hayden K, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Children's report of lifestyle counseling differs by BMI status. Child Obes. 2013 Jun;9(3):216-22. doi: 10.1089/chi.2012.0100. Epub 2013 Apr 30.
- Wang S, Schwartz MB, Shebl FM, Read M, Henderson KE, Ickovics JR. School breakfast and body mass index: a longitudinal observational study of middle school students. Pediatr Obes. 2017 Jun;12(3):213-220. doi: 10.1111/ijpo.12127. Epub 2016 Mar 17.
- Carroll-Scott A, Gilstad-Hayden K, Rosenthal L, Eldahan A, McCaslin C, Peters SM, Ickovics JR. Associations of Neighborhood and School Socioeconomic and Social Contexts With Body Mass Index Among Urban Preadolescent Students. Am J Public Health. 2015 Dec;105(12):2496-502. doi: 10.2105/AJPH.2015.302882. Epub 2015 Oct 15.
- Chandler I, Rosenthal L, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Adolescents Who Visit the Emergency Department Are More Likely to Make Unhealthy Dietary Choices: An Opportunity for Behavioral Intervention. J Health Care Poor Underserved. 2015 Aug;26(3):701-11. doi: 10.1353/hpu.2015.0086.
- Schwartz DL, Gilstad-Hayden K, Carroll-Scott A, Grilo SA, McCaslin C, Schwartz M, Ickovics JR. Energy drinks and youth self-reported hyperactivity/inattention symptoms. Acad Pediatr. 2015 May-Jun;15(3):297-304. doi: 10.1016/j.acap.2014.11.006. Epub 2015 Feb 9.
- Schwartz MB, Gilstad-Hayden K, Henderson KE, Luedicke J, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. The Relationship between Parental Behaviors and Children's Sugary Drink Consumption Is Moderated by a Television in the Child's Bedroom. Child Obes. 2015 Oct;11(5):560-8. doi: 10.1089/chi.2014.0041. Epub 2015 Aug 28.
- Rosenthal L, Earnshaw VA, Carroll-Scott A, Henderson KE, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Weight- and race-based bullying: health associations among urban adolescents. J Health Psychol. 2015 Apr;20(4):401-12. doi: 10.1177/1359105313502567. Epub 2013 Oct 22.
- Jernigan MM, Rosenthal L, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Emotional Health Predicts Changes in Body Mass Index (BMI-z) Among Black and Latino Youth. Clin Pediatr (Phila). 2015 Jun;54(7):693-6. doi: 10.1177/0009922815574080. Epub 2015 Feb 26. No abstract available.
- Smith LP, Gilstad-Hayden K, Carroll-Scott A, Ickovics J. High waist circumference is associated with elevated blood pressure in non-Hispanic White but not Hispanic children in a cohort of pre-adolescent children. Pediatr Obes. 2014 Dec;9(6):e145-8. doi: 10.1111/ijpo.246. Epub 2014 Jul 3.
- Gilstad-Hayden K, Carroll-Scott A, Rosenthal L, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Positive school climate is associated with lower body mass index percentile among urban preadolescents. J Sch Health. 2014 Aug;84(8):502-6. doi: 10.1111/josh.12177.
- Earnshaw VA, Rosenthal L, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Teacher Involvement as a Protective Factor from the Association between Race-Based Bullying and Smoking Initiation. Soc Psychol Educ. 2014 Jun 1;17(2):197-209. doi: 10.1007/s11218-014-9250-1.
- Carroll-Scott A, Gilstad-Hayden K, Rosenthal L, Peters SM, McCaslin C, Joyce R, Ickovics JR. Disentangling neighborhood contextual associations with child body mass index, diet, and physical activity: the role of built, socioeconomic, and social environments. Soc Sci Med. 2013 Oct;95:106-14. doi: 10.1016/j.socscimed.2013.04.003. Epub 2013 Apr 10.
- Ickovics JR, Duffany KO, Shebl FM, Peters SM, Read MA, Gilstad-Hayden KR, Schwartz MB. Implementing School-Based Policies to Prevent Obesity: Cluster Randomized Trial. Am J Prev Med. 2019 Jan;56(1):e1-e11. doi: 10.1016/j.amepre.2018.08.026.
- Assoumou SA, Wang J, Tasillo A, Eftekhari Yazdi G, Tsui JI, Strick L, Linas BP. Hepatitis C Testing and Patient Characteristics in Washington State's Prisons Between 2012 and 2016. Am J Prev Med. 2019 Jan;56(1):8-16. doi: 10.1016/j.amepre.2018.08.016. Epub 2018 Nov 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1008007295
- 5R01HD070740 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LEHETŐSÉGEK A TESTIKUS AKTIVITÁSRA
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationBefejezve
-
Washington University School of MedicineVisszavontProsztata rák | Prosztataeltávolítás
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique...Toborzás