- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02043626
Studera för att utvärdera hälso- och hälsopolicyerna i New Haven Public School District. (H&A)
Skolans hälsopolicy: RCT för att implementera och utvärdera inverkan på barnfetma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I enlighet med NIH:s prioriteringar är vårt långsiktiga mål att minska antalet och risken för barnfetma genom skolbaserad kost och fysisk aktivitet. Vi föreslår att övervaka och utvärdera hur Connecticuts först rankade skolhälsopolicy, i New Haven Public School-distriktet, implementeras och bestämma dess inverkan på barns överviktiga beteenden, viktresultat och skolprestationer. Vi kommer att utvärdera en strategi för implementering på 12 riktade skolor med hjälp av en randomiserad design. Att fokusera på riktade skolor kommer att möjliggöra en mer rigorös utvärdering av implementeringen av skolhälsopolicyn, hinder/facilitatorer och i slutändan de beteendemässiga och hälsomässiga effekterna av skolbaserade riktlinjer för barnfetma. Vi föreslår en bedömning på flera nivåer av faktorer som kan påverka barndomsfetma med hjälp av den ekologiska modellen som vägledande ram.
Därför föreslår vi en multisektoriell strategi på flera nivåer, fokuserad på barn, familjer, skolor och samhället. Detta ambitiösa projekt är möjligt på grund av expertis och starka samarbetspartnerskap mellan The New Haven Public Schools och två Yale University forskningscentra: The Rudd Center for Food Policy and Obesity och CARE: Community Alliance for Research and Engagement. Vårt partnerskap bygger på principer och riktlinjer för forskningspartnerskap mellan gemenskapen och universitet som utvecklats av en 12-medlemskommitté bestående av samhälls- och universitetsledare och godkändes av Yale University och samhällspartners 2009.
Denna studie är utformad för att avsevärt främja empirisk forskning om skolhälsopolitik: fokuserad på implementering och mätbar påverkan på elevers hälsa. Oavsett hur välskriven, en hälsopolicy för skolan måste implementeras effektivt för att uppnå dess potentiella effekt. Vidare representerar elever inom skolor bara två komponenter i ett större socioekologiskt system som påverkar ätbeteende, fysisk aktivitet och viktstatus. Det federala mandatet för skolhälsopolitik kräver att distrikten tar upp många aspekter av skolmiljön (t.ex. kostundervisning, näringsstandarder för såld mat och möjligheter till fysisk aktivitet). För att maximera förbättringarna behövs den här typen av flerkomponentspolicy. Denna komplexitet gör det dock svårt att utvärdera policyeffekter och dra slutsatser om orsakssambanden mellan specifik policy och elevhälsa. Med vårt teams unika styrkor och dessa utmaningar i åtanke utformade vi denna forskningsstudie med följande specifika mål:
- Spåra och utvärdera en strategi för riktad implementering av en skolhälsopolicy.
- Identifiera faktorer som underlättar eller försvårar implementeringen av The School Wellness Policy, inklusive grannskaps-, skola- och elevers bestämningsfaktorer; och
- Utvärdera effekten av implementeringen av The School Wellness Policy på obesogena beteenden och hälsoresultat samt skolprestationer.
Vi kommer att samarbeta med distriktet för att implementera en deluppsättning av närings- och fysisk aktivitetspolicyer i 12 skolor med hjälp av en randomiserad 2 x 2 forskningsdesign. Detta kommer att möjliggöra jämförelse av de potentiella unika och synergistiska effekterna av dessa närings- och fysiska aktivitetspolicyer på elevers beteenden och relaterade hälsoresultat. Vi kommer att följa en kohort av elever i 5:e klass (N≈700) årligen under fyra år för att bedöma potentiella förändringar i elevernas ätbeteenden, fysiska aktivitetsnivåer och BMI. Vi använder ett tillvägagångssätt med flera metoder för att samla in data och undersöka prediktorer för dessa resultat från olika nivåer av det socio-ekologiska ramverket: elevvariabler, familjeegenskaper, skolpolicyer och grannskapsegenskaper.
Detta tvärvetenskapliga förslag är synkront med specifika forskningsmål som formuleras i Programmeddelande (PA-10-052) Skolans närings- och fysiska aktivitetspolicy, obesogena beteenden och viktresultat. Som nämnts har få studier hittills undersökt processen för genomförande av policy. Vi riktar oss direkt mot implementeringen och effekterna av hälsorelaterade policyer i skolor, och mäter överviktiga beteenden och BMI som primära resultat. Vi har ett aktivt spårningssystem för att övervaka effekterna av politiken, och vi fokuserar på minoritetsbefolkningar som traditionellt är utsatta och underbetjänade. Som anges av NIH i detta programmeddelande, finns policybaserade metoder för att bekämpa fetma i skolor; dock saknas kunskap inom nyckelområden om den optimala politiken, viktiga implementeringsstrategier för sådana politikområden och effekterna av denna politik på viktiga hälso- och sociala resultat. Det föreslagna projektet kommer att främja vetenskaplig kunskap och förståelse på denna arena och ge viktiga bevis för att vägleda framtida insatser i skolor och samhällen som översätter vetenskap till förbättrad hälsa för allmänheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Student från New Haven School District - delstaten Connecticut
- Inskriven i 12 behöriga skolor som deltar i studier
- Barn mellan 9 och 14 år eller i årskurs 5-8 från och med hösten 2011
- Det primära kommunikationsspråket är engelska
Exklusions kriterier:
- Inte inskriven i någon av 12 deltagande skolor
- Inte i målbetyg (5-8) från och med hösten 2011
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Endast fysisk aktivitet
Elever i 3 utpekade studieskolor kommer att få pedagogisk insats och ökade möjligheter till fysisk aktivitet.
|
Distriktsomfattande policyer inkluderar mandat för daglig fysisk aktivitet och idrott och utveckling av policyer som förbjuder undanhållande av idrott av straffskäl.
För att ytterligare öka den fysiska aktiviteten specificerar skolhälsopolicyn utökade program/aktiviteter som möter elevers behov, intresse och förmågor.
Exer-spelkonsoler kommer att tillhandahållas till 6 skolor och kommer att integreras i 5:e-8:e klasserna idrottsklasser och fritidshem.
Ny och innovativ gymutrustning kommer att köpas in för de 6 målskolorna för användning i gympass och efter skolans programmering.
Olika stegräknare och interaktiva program som uppmuntrar till fysisk aktivitet i och utanför skolan planeras för årskurs 6.
|
Inget ingripande: Endast försenade insatser
Elever i tre utsedda skolor kommer att få pedagogiska insatser om hälsoämnen som inte är relaterade till kost eller fysisk aktivitet (dvs.
kamratrelationer, sömn, tandvård etc.)
|
|
Experimentell: Näring och fysisk aktivitet
Elever i tre utsedda skolor kommer att få kostundervisning, näringsstandarder för sålda livsmedel och möjligheter till fysisk aktivitet.
|
Distriktsomfattande policyer inkluderar mandat för daglig fysisk aktivitet och idrott och utveckling av policyer som förbjuder undanhållande av idrott av straffskäl.
För att ytterligare öka den fysiska aktiviteten specificerar skolhälsopolicyn utökade program/aktiviteter som möter elevers behov, intresse och förmågor.
Exer-spelkonsoler kommer att tillhandahållas till 6 skolor och kommer att integreras i 5:e-8:e klasserna idrottsklasser och fritidshem.
Ny och innovativ gymutrustning kommer att köpas in för de 6 målskolorna för användning i gympass och efter skolans programmering.
Olika stegräknare och interaktiva program som uppmuntrar till fysisk aktivitet i och utanför skolan planeras för årskurs 6.
Tre riktade skolor (N+PA) kommer att utöka distriktets skolbaserade friskvårdsinitiativ, PAW-fysisk aktivitet och friskvård.
Med distriktsstöd utvecklar PAW-skolor skolhälsoteam (SWT) för att identifiera skolhälsoprioriteringar, implementera och upprätthålla hälsoinitiativ genom skolkampanjer, främja hälsosamt beteende och stödja hälsopolicyer.
Resultaten från en 3-årig utvärdering tyder på betydande och varaktiga positiva effekter på skolhälsokulturen, elevernas beteende, tid-på-uppgift och ökad fysisk aktivitet bland elever.
Policyförändringar kommer att fokusera på 6 målskolor.
Distriktet kommer att utöka kostundervisningen genom att integrera andra möjligheter att lära sig och utöva hälsosamma beteenden över discipliner.
Farm-to-School-program kommer att inkludera skolbesök av bönder för att lära eleverna om jordbruk, hälsosam mat och näring, vilket sammanfaller med Farmer's Market Menu Days.
Skolorna kommer att få fyra 45 minuters näringsverkstäder per år.
Gemenskapslärare kommer att erbjuda kulturellt lämpliga, interaktiva näringsverkstäder och matlagningsdemonstrationer.
Kaféer kommer att få ungdomsvänliga näringsmeddelanden, regelbunden marknadsföring av ny menymat och en mängd månatliga näringsfokuserade aktiviteter.
Målen är att: öka antalet elever som provar nya menyalternativ regelbundet, öka acceptansen för hälsosam mat och förbättra näringsläskunnigheten.
Policyn säger att skolor kommer att begränsa fester som involverar mat till högst 1 per klass/månad: 6 skolor kommer att testa alternativ till mat för fester.
SWP tar upp hälsofrämjande och marknadsföring genom att begränsa produktmarknadsföring i skolor, utöka näringsutbildning och bredda hälsokommunikation med föräldrar.
I 3 riktade skolor utökar vi till att inkludera Personal Wellness Promotion.
Vuxna i skolor är betrodda och inflytelserika förebilder för elever; genom att öka sina positiva hälsobeteenden kan eleverna påverkas att anta liknande beteenden.
Distriktet kommer att samarbeta med stadens Employee Wellness Program för att öka skolpersonalens deltagande.
|
Experimentell: Insatser endast för näring
Studenter i 3 utsedda studieskolor kommer att få flera insatser angående näringsutbildning och näringsstandarder för sålda livsmedel.
|
Policyförändringar kommer att fokusera på 6 målskolor.
Distriktet kommer att utöka kostundervisningen genom att integrera andra möjligheter att lära sig och utöva hälsosamma beteenden över discipliner.
Farm-to-School-program kommer att inkludera skolbesök av bönder för att lära eleverna om jordbruk, hälsosam mat och näring, vilket sammanfaller med Farmer's Market Menu Days.
Skolorna kommer att få fyra 45 minuters näringsverkstäder per år.
Gemenskapslärare kommer att erbjuda kulturellt lämpliga, interaktiva näringsverkstäder och matlagningsdemonstrationer.
Kaféer kommer att få ungdomsvänliga näringsmeddelanden, regelbunden marknadsföring av ny menymat och en mängd månatliga näringsfokuserade aktiviteter.
Målen är att: öka antalet elever som provar nya menyalternativ regelbundet, öka acceptansen för hälsosam mat och förbättra näringsläskunnigheten.
Policyn säger att skolor kommer att begränsa fester som involverar mat till högst 1 per klass/månad: 6 skolor kommer att testa alternativ till mat för fester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI).
Tidsram: Baslinje genom uppföljning: Betyg 5-6-7-8
|
Kroppsvikt och längd för att beräkna BMI årligen från baslinjen (grad 5) till uppföljning (grad 8)
|
Baslinje genom uppföljning: Betyg 5-6-7-8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av elevernas näringsvanor (ätbeteenden).
Tidsram: Baslinje genom uppföljning: Betyg 5-6-7-8
|
Kartläggning av elevers näringsvanor och noggrann observation av näringsvanor (mat som konsumeras) i skolan.
|
Baslinje genom uppföljning: Betyg 5-6-7-8
|
Förändring i nivå av fysisk aktivitet.
Tidsram: Baslinje genom uppföljning: Betyg 5-6-7-8
|
Kartläggning av elevers fysiska aktivitetsvanor och observation av elevers deltagande i lektionstid eller efter skolans fysiska aktivitetsprogram.
|
Baslinje genom uppföljning: Betyg 5-6-7-8
|
Mental hälsa
Tidsram: Baslinje genom uppföljning: Betyg 5-6-7-8
|
Styrkor och svårigheter Enkäten screenar barns psykiska hälsoproblem, fem underskalor: känslomässiga problem, hyperaktivitet, relation, beteende och prosocialt beteende.
|
Baslinje genom uppföljning: Betyg 5-6-7-8
|
Standardiserade testresultat
Tidsram: Baslinje genom uppföljning: Betyg 5-6-7-8
|
Standardiserade provresultat, läsning och matematik
|
Baslinje genom uppföljning: Betyg 5-6-7-8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeannette Ickovics, PHD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ickovics JR, Carroll-Scott A, Peters SM, Schwartz M, Gilstad-Hayden K, McCaslin C. Health and academic achievement: cumulative effects of health assets on standardized test scores among urban youth in the United States. J Sch Health. 2014 Jan;84(1):40-8. doi: 10.1111/josh.12117.
- Kallem S, Carroll-Scott A, Rosenthal L, Chen E, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Shift-and-persist: a protective factor for elevated BMI among low-socioeconomic-status children. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):1759-63. doi: 10.1002/oby.20195. Epub 2013 May 13.
- Kallem S, Carroll-Scott A, Gilstad-Hayden K, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Children's report of lifestyle counseling differs by BMI status. Child Obes. 2013 Jun;9(3):216-22. doi: 10.1089/chi.2012.0100. Epub 2013 Apr 30.
- Wang S, Schwartz MB, Shebl FM, Read M, Henderson KE, Ickovics JR. School breakfast and body mass index: a longitudinal observational study of middle school students. Pediatr Obes. 2017 Jun;12(3):213-220. doi: 10.1111/ijpo.12127. Epub 2016 Mar 17.
- Carroll-Scott A, Gilstad-Hayden K, Rosenthal L, Eldahan A, McCaslin C, Peters SM, Ickovics JR. Associations of Neighborhood and School Socioeconomic and Social Contexts With Body Mass Index Among Urban Preadolescent Students. Am J Public Health. 2015 Dec;105(12):2496-502. doi: 10.2105/AJPH.2015.302882. Epub 2015 Oct 15.
- Chandler I, Rosenthal L, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Adolescents Who Visit the Emergency Department Are More Likely to Make Unhealthy Dietary Choices: An Opportunity for Behavioral Intervention. J Health Care Poor Underserved. 2015 Aug;26(3):701-11. doi: 10.1353/hpu.2015.0086.
- Schwartz DL, Gilstad-Hayden K, Carroll-Scott A, Grilo SA, McCaslin C, Schwartz M, Ickovics JR. Energy drinks and youth self-reported hyperactivity/inattention symptoms. Acad Pediatr. 2015 May-Jun;15(3):297-304. doi: 10.1016/j.acap.2014.11.006. Epub 2015 Feb 9.
- Schwartz MB, Gilstad-Hayden K, Henderson KE, Luedicke J, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. The Relationship between Parental Behaviors and Children's Sugary Drink Consumption Is Moderated by a Television in the Child's Bedroom. Child Obes. 2015 Oct;11(5):560-8. doi: 10.1089/chi.2014.0041. Epub 2015 Aug 28.
- Rosenthal L, Earnshaw VA, Carroll-Scott A, Henderson KE, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Weight- and race-based bullying: health associations among urban adolescents. J Health Psychol. 2015 Apr;20(4):401-12. doi: 10.1177/1359105313502567. Epub 2013 Oct 22.
- Jernigan MM, Rosenthal L, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Emotional Health Predicts Changes in Body Mass Index (BMI-z) Among Black and Latino Youth. Clin Pediatr (Phila). 2015 Jun;54(7):693-6. doi: 10.1177/0009922815574080. Epub 2015 Feb 26. No abstract available.
- Smith LP, Gilstad-Hayden K, Carroll-Scott A, Ickovics J. High waist circumference is associated with elevated blood pressure in non-Hispanic White but not Hispanic children in a cohort of pre-adolescent children. Pediatr Obes. 2014 Dec;9(6):e145-8. doi: 10.1111/ijpo.246. Epub 2014 Jul 3.
- Gilstad-Hayden K, Carroll-Scott A, Rosenthal L, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Positive school climate is associated with lower body mass index percentile among urban preadolescents. J Sch Health. 2014 Aug;84(8):502-6. doi: 10.1111/josh.12177.
- Earnshaw VA, Rosenthal L, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Teacher Involvement as a Protective Factor from the Association between Race-Based Bullying and Smoking Initiation. Soc Psychol Educ. 2014 Jun 1;17(2):197-209. doi: 10.1007/s11218-014-9250-1.
- Carroll-Scott A, Gilstad-Hayden K, Rosenthal L, Peters SM, McCaslin C, Joyce R, Ickovics JR. Disentangling neighborhood contextual associations with child body mass index, diet, and physical activity: the role of built, socioeconomic, and social environments. Soc Sci Med. 2013 Oct;95:106-14. doi: 10.1016/j.socscimed.2013.04.003. Epub 2013 Apr 10.
- Ickovics JR, Duffany KO, Shebl FM, Peters SM, Read MA, Gilstad-Hayden KR, Schwartz MB. Implementing School-Based Policies to Prevent Obesity: Cluster Randomized Trial. Am J Prev Med. 2019 Jan;56(1):e1-e11. doi: 10.1016/j.amepre.2018.08.026.
- Assoumou SA, Wang J, Tasillo A, Eftekhari Yazdi G, Tsui JI, Strick L, Linas BP. Hepatitis C Testing and Patient Characteristics in Washington State's Prisons Between 2012 and 2016. Am J Prev Med. 2019 Jan;56(1):8-16. doi: 10.1016/j.amepre.2018.08.016. Epub 2018 Nov 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1008007295
- 5R01HD070740 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på MÖJLIGHETER TILL FYSISK AKTIVITET
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Fetma
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityVerizon WirelessAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna