- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02043626
Badanie mające na celu ocenę zasad dotyczących zdrowia i dobrego samopoczucia w okręgu szkół publicznych w New Haven. (H&A)
Polityka dobrego samopoczucia w szkole: RCT w celu wdrożenia i oceny wpływu na otyłość u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zgodnie z priorytetami NIH, naszym długoterminowym celem jest zmniejszenie wskaźników i ryzyka otyłości u dzieci poprzez szkolne zasady żywienia i aktywności fizycznej. Proponujemy monitorowanie i ocenę, w jaki sposób wdrażana jest pierwszorzędna Polityka dobrego samopoczucia szkoły Connecticut w okręgu New Haven Public School i określenie jej wpływu na zachowania dzieci związane z otyłością, wyniki dotyczące wagi i wyniki w szkole. Ocenimy strategię wdrożenia w 12 wybranych szkołach przy użyciu losowego projektu. Skoncentrowanie się na wybranych szkołach umożliwi bardziej rygorystyczną ocenę wdrażania szkolnej polityki dobrostanu, barier/ułatwiaczy, a ostatecznie behawioralnego i zdrowotnego wpływu szkolnej polityki na otyłość u dzieci. Proponujemy wielopoziomową ocenę czynników, które mogą wpływać na otyłość dziecięcą, z wykorzystaniem Modelu Ekologicznego jako ramy przewodniej.
Dlatego proponujemy podejście wielosektorowe, wielopoziomowe, skoncentrowane na dzieciach, rodzinach, szkołach i społeczności. Ten ambitny projekt jest możliwy dzięki wiedzy specjalistycznej i silnej współpracy partnerskiej pomiędzy The New Haven Public Schools i dwoma ośrodkami badawczymi Uniwersytetu Yale: The Rudd Center for Food Policy and Obesity oraz CARE: Community Alliance for Research and Engagement. Nasze partnerstwo opiera się na zasadach i wytycznych dotyczących partnerstw badawczych społeczności i uniwersytetów, opracowanych przez 12-osobowy komitet liderów społeczności i uniwersytetów i zatwierdzonych przez Uniwersytet Yale i partnerów społecznych w 2009 roku.
To badanie ma na celu znaczny postęp w badaniach empirycznych nad szkolną polityką dobrostanu: skupioną na wdrażaniu i wymiernym wpływie na zdrowie uczniów. Bez względu na to, jak dobrze napisana, szkolna polityka dobrego samopoczucia musi być skutecznie wdrażana, aby osiągnąć swój potencjalny wpływ. Co więcej, uczniowie w szkołach reprezentują tylko dwa elementy większego systemu społeczno-ekologicznego, który wpływa na zachowania żywieniowe, aktywność fizyczną i wagę. Federalny mandat dotyczący szkolnej polityki dobrostanu wymaga od okręgów zajęcia się wieloma aspektami środowiska szkolnego (np. edukacją żywieniową, normami żywieniowymi dla sprzedawanej żywności i możliwościami aktywności fizycznej). Aby zmaksymalizować ulepszenia, potrzebna jest tego rodzaju wieloskładnikowa polityka. Jednak ta złożoność utrudnia ocenę wpływu polityki i wyciąganie wniosków na temat związków przyczynowych między określonymi politykami a zdrowiem uczniów. Mając na uwadze wyjątkowe mocne strony naszego zespołu i te wyzwania, zaprojektowaliśmy to badanie badawcze z następującymi celami szczegółowymi:
- Śledź i oceniaj strategię ukierunkowanego wdrażania szkolnej polityki dobrego samopoczucia.
- Zidentyfikować czynniki, które ułatwiają lub utrudniają wdrażanie Polityki dobrego samopoczucia szkoły, w tym uwarunkowania sąsiedztwa, szkoły i uczniów; I
- Ocena wpływu wdrożenia Szkolnej Polityki Wellness na zachowania związane z otyłością i wyniki zdrowotne, a także wyniki w szkole.
Będziemy współpracować z Dystryktem w celu wdrożenia podzbioru zasad dotyczących żywienia i aktywności fizycznej w 12 szkołach przy użyciu losowego projektu badawczego 2 x 2. Umożliwi to porównanie potencjalnych unikalnych i synergistycznych skutków tych polityk dotyczących żywienia i aktywności fizycznej na zachowania uczniów i związane z nimi wyniki zdrowotne. Będziemy obserwować grupę uczniów piątej klasy (N≈700) rocznie przez cztery lata, aby ocenić potencjalne zmiany w zachowaniach żywieniowych uczniów, poziomach aktywności fizycznej i BMI. Korzystamy z wielometodowego podejścia do gromadzenia danych i badania predyktorów tych wyników na różnych poziomach ram społeczno-ekologicznych: zmienne uczniów, cechy rodziny, polityka szkolna i cechy sąsiedztwa.
Ta multidyscyplinarna propozycja jest zsynchronizowana z konkretnymi celami badawczymi wyartykułowanymi w ogłoszeniu programu (PA-10-052) Zasady żywienia i aktywności fizycznej w szkołach, zachowania związane z otyłością i wyniki dotyczące masy ciała. Jak zauważono, dotychczas niewiele badań dotyczyło procesu wdrażania polityki. Bezpośrednio koncentrujemy się na wdrażaniu i wpływie polityk związanych ze zdrowiem w szkołach, mierząc zachowania powodujące otyłość i BMI jako główne wyniki. Posiadamy aktywny system śledzenia do monitorowania wpływu polityki i koncentrujemy się na populacjach mniejszościowych, które tradycyjnie są wrażliwe i niedostatecznie obsługiwane. Jak stwierdził NIH w niniejszym ogłoszeniu programu, istnieją oparte na polityce podejścia do walki z otyłością w szkołach; brakuje jednak wiedzy w kluczowych obszarach dotyczących optymalnych polityk, kluczowych strategii wdrażania takich polityk oraz wpływu tych polityk na ważne wyniki zdrowotne i społeczne. Proponowany projekt przyczyni się do pogłębienia wiedzy naukowej i zrozumienia w tej dziedzinie oraz dostarczy ważnych dowodów, które pomogą ukierunkować przyszłe interwencje w szkołach i społecznościach, przekładające naukę na poprawę zdrowia publicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczeń okręgu szkolnego New Haven — stan Connecticut
- Zapisano w 12 kwalifikujących się szkołach uczestniczących w badaniu
- Dziecko w wieku od 9 do 14 lat lub w klasach 5-8 od jesieni 2011 r.
- Podstawowym językiem komunikacji jest angielski
Kryteria wyłączenia:
- Niezapisany do żadnej z 12 uczestniczących szkół
- Nie w klasie docelowej (5-8) od jesieni 2011 r
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tylko aktywność fizyczna
Uczniowie w 3 wyznaczonych szkołach otrzymają interwencję edukacyjną i zwiększone możliwości aktywności fizycznej.
|
Zasady obowiązujące w całym dystrykcie obejmują nakazy codziennej aktywności fizycznej i WF-u oraz opracowanie zasad zabraniających wstrzymywania WF-u z powodów karnych.
Aby jeszcze bardziej zwiększyć aktywność fizyczną, Szkolna Polityka Wellness określa rozszerzenie programów/zajęć, które odpowiadają potrzebom, zainteresowaniom i możliwościom uczniów.
Konsole do gier Exer zostaną przekazane 6 szkołom i zostaną włączone do zajęć wychowania fizycznego w klasach 5-8 oraz programów pozaszkolnych.
Zakupiony zostanie nowy i innowacyjny sprzęt do ćwiczeń dla 6 docelowych szkół do wykorzystania w salach gimnastycznych i programach pozaszkolnych.
Dla klasy VI zaplanowano różne krokomierze i interaktywne programy zachęcające do aktywności fizycznej w szkole i poza nią.
|
Brak interwencji: Tylko opóźnione interwencje
Uczniowie w 3 wyznaczonych szkołach otrzymają interwencje edukacyjne na tematy zdrowotne niezwiązane z odżywianiem czy aktywnością fizyczną (tj.
relacje z rówieśnikami, sen, opieka dentystyczna itp.)
|
|
Eksperymentalny: Odżywianie i aktywność fizyczna
Uczniowie w 3 wyznaczonych szkołach otrzymają edukację żywieniową, normy żywieniowe dla sprzedawanej żywności oraz możliwości aktywności fizycznej.
|
Zasady obowiązujące w całym dystrykcie obejmują nakazy codziennej aktywności fizycznej i WF-u oraz opracowanie zasad zabraniających wstrzymywania WF-u z powodów karnych.
Aby jeszcze bardziej zwiększyć aktywność fizyczną, Szkolna Polityka Wellness określa rozszerzenie programów/zajęć, które odpowiadają potrzebom, zainteresowaniom i możliwościom uczniów.
Konsole do gier Exer zostaną przekazane 6 szkołom i zostaną włączone do zajęć wychowania fizycznego w klasach 5-8 oraz programów pozaszkolnych.
Zakupiony zostanie nowy i innowacyjny sprzęt do ćwiczeń dla 6 docelowych szkół do wykorzystania w salach gimnastycznych i programach pozaszkolnych.
Dla klasy VI zaplanowano różne krokomierze i interaktywne programy zachęcające do aktywności fizycznej w szkole i poza nią.
Three Targeted Schools (N+PA) rozszerzą szkolną inicjatywę prozdrowotną PAW – Aktywność fizyczna i dobre samopoczucie w Dystrykcie.
Przy wsparciu Dystryktu szkoły PAW tworzą Szkolne Zespoły ds. Zdrowia (SWT) w celu określenia szkolnych priorytetów zdrowotnych, wdrażania i wspierania inicjatyw zdrowotnych poprzez kampanie szkolne, promowania zdrowych zachowań i wspierania polityki zdrowotnej.
Wyniki 3-letniej oceny wskazują na znaczący i trwały pozytywny wpływ na kulturę zdrowotną w szkole, zachowanie uczniów, czas poświęcany na zadania i zwiększoną aktywność fizyczną wśród uczniów.
Zmiany w polityce skupią się na 6 szkołach docelowych.
Dystrykt rozszerzy edukację żywieniową, łącząc inne możliwości uczenia się i praktykowania zdrowych zachowań w różnych dyscyplinach.
Programy „Farm-to-School” będą obejmować wizyty rolników w szkołach, aby uczyć uczniów o rolnictwie, zdrowej żywności i żywieniu, co zbiegnie się z Dniami Farmer's Market Menu.
Szkoły otrzymają cztery 45-minutowe warsztaty żywieniowe rocznie.
Edukatorzy społeczni będą oferować odpowiednie kulturowo, interaktywne warsztaty żywieniowe i pokazy gotowania.
Kawiarnie otrzymają przyjazne dla młodzieży wiadomości żywieniowe, regularne promocje nowych potraw z menu oraz różnorodne comiesięczne działania ukierunkowane na odżywianie.
Cele to: zwiększenie liczby uczniów, którzy regularnie próbują nowych pozycji w menu, zwiększenie akceptacji zdrowej żywności oraz poprawa wiedzy żywieniowej.
Zgodnie z polityką szkoły ograniczą uroczystości związane z jedzeniem do nie więcej niż 1 na klasę/miesiąc: 6 szkół będzie pilotować alternatywy dla jedzenia na uroczystości.
SWP zajmuje się promocją i marketingiem zdrowia poprzez ograniczenie marketingu produktów w szkołach, rozszerzenie edukacji żywieniowej i poszerzenie komunikacji zdrowotnej z rodzicami.
W 3 wybranych szkołach rozszerzamy program o promocję dobrego samopoczucia personelu.
Dorośli w szkołach są dla uczniów zaufanymi i wpływowymi wzorami do naśladowania; zwiększając pozytywne zachowania zdrowotne, można wpłynąć na uczniów, aby przyjęli podobne zachowania.
Dystrykt będzie współpracował z Miejskim Programem Zdrowia Pracowników w celu zwiększenia udziału personelu szkolnego.
|
Eksperymentalny: Interwencje wyłącznie żywieniowe
Uczniowie w 3 wyznaczonych szkołach badawczych otrzymają wiele interwencji dotyczących edukacji żywieniowej i norm żywieniowych dla sprzedawanej żywności.
|
Zmiany w polityce skupią się na 6 szkołach docelowych.
Dystrykt rozszerzy edukację żywieniową, łącząc inne możliwości uczenia się i praktykowania zdrowych zachowań w różnych dyscyplinach.
Programy „Farm-to-School” będą obejmować wizyty rolników w szkołach, aby uczyć uczniów o rolnictwie, zdrowej żywności i żywieniu, co zbiegnie się z Dniami Farmer's Market Menu.
Szkoły otrzymają cztery 45-minutowe warsztaty żywieniowe rocznie.
Edukatorzy społeczni będą oferować odpowiednie kulturowo, interaktywne warsztaty żywieniowe i pokazy gotowania.
Kawiarnie otrzymają przyjazne dla młodzieży wiadomości żywieniowe, regularne promocje nowych potraw z menu oraz różnorodne comiesięczne działania ukierunkowane na odżywianie.
Cele to: zwiększenie liczby uczniów, którzy regularnie próbują nowych pozycji w menu, zwiększenie akceptacji zdrowej żywności oraz poprawa wiedzy żywieniowej.
Zgodnie z polityką szkoły ograniczą uroczystości związane z jedzeniem do nie więcej niż 1 na klasę/miesiąc: 6 szkół będzie pilotować alternatywy dla jedzenia na uroczystości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do kontynuacji: stopnie 5-6-7-8
|
Masa ciała i wzrost do obliczania BMI rocznie od wartości początkowej (stopień 5) do obserwacji (stopień 8)
|
Linia bazowa do kontynuacji: stopnie 5-6-7-8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana nawyków żywieniowych uczniów (zachowań żywieniowych).
Ramy czasowe: Linia bazowa do kontynuacji: stopnie 5-6-7-8
|
Badanie zwyczajów żywieniowych uczniów i ścisła obserwacja zwyczajów żywieniowych (spożywanej żywności) w szkole.
|
Linia bazowa do kontynuacji: stopnie 5-6-7-8
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Linia bazowa do kontynuacji: stopnie 5-6-7-8
|
Badanie zwyczajów uczniów związanych z aktywnością fizyczną oraz obserwacja udziału uczniów w zajęciach lekcyjnych lub pozalekcyjnych programach aktywności fizycznej.
|
Linia bazowa do kontynuacji: stopnie 5-6-7-8
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do kontynuacji: stopnie 5-6-7-8
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności monitoruje problemy ze zdrowiem psychicznym dziecka, pięć podskal: problemy emocjonalne, nadpobudliwość, relacje, zachowanie i zachowania prospołeczne.
|
Linia bazowa do kontynuacji: stopnie 5-6-7-8
|
Standaryzowane wyniki testów
Ramy czasowe: Linia bazowa do kontynuacji: stopnie 5-6-7-8
|
Standaryzowane wyniki testów, czytanie i matematyka
|
Linia bazowa do kontynuacji: stopnie 5-6-7-8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeannette Ickovics, PHD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ickovics JR, Carroll-Scott A, Peters SM, Schwartz M, Gilstad-Hayden K, McCaslin C. Health and academic achievement: cumulative effects of health assets on standardized test scores among urban youth in the United States. J Sch Health. 2014 Jan;84(1):40-8. doi: 10.1111/josh.12117.
- Kallem S, Carroll-Scott A, Rosenthal L, Chen E, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Shift-and-persist: a protective factor for elevated BMI among low-socioeconomic-status children. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):1759-63. doi: 10.1002/oby.20195. Epub 2013 May 13.
- Kallem S, Carroll-Scott A, Gilstad-Hayden K, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Children's report of lifestyle counseling differs by BMI status. Child Obes. 2013 Jun;9(3):216-22. doi: 10.1089/chi.2012.0100. Epub 2013 Apr 30.
- Wang S, Schwartz MB, Shebl FM, Read M, Henderson KE, Ickovics JR. School breakfast and body mass index: a longitudinal observational study of middle school students. Pediatr Obes. 2017 Jun;12(3):213-220. doi: 10.1111/ijpo.12127. Epub 2016 Mar 17.
- Carroll-Scott A, Gilstad-Hayden K, Rosenthal L, Eldahan A, McCaslin C, Peters SM, Ickovics JR. Associations of Neighborhood and School Socioeconomic and Social Contexts With Body Mass Index Among Urban Preadolescent Students. Am J Public Health. 2015 Dec;105(12):2496-502. doi: 10.2105/AJPH.2015.302882. Epub 2015 Oct 15.
- Chandler I, Rosenthal L, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Adolescents Who Visit the Emergency Department Are More Likely to Make Unhealthy Dietary Choices: An Opportunity for Behavioral Intervention. J Health Care Poor Underserved. 2015 Aug;26(3):701-11. doi: 10.1353/hpu.2015.0086.
- Schwartz DL, Gilstad-Hayden K, Carroll-Scott A, Grilo SA, McCaslin C, Schwartz M, Ickovics JR. Energy drinks and youth self-reported hyperactivity/inattention symptoms. Acad Pediatr. 2015 May-Jun;15(3):297-304. doi: 10.1016/j.acap.2014.11.006. Epub 2015 Feb 9.
- Schwartz MB, Gilstad-Hayden K, Henderson KE, Luedicke J, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. The Relationship between Parental Behaviors and Children's Sugary Drink Consumption Is Moderated by a Television in the Child's Bedroom. Child Obes. 2015 Oct;11(5):560-8. doi: 10.1089/chi.2014.0041. Epub 2015 Aug 28.
- Rosenthal L, Earnshaw VA, Carroll-Scott A, Henderson KE, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Weight- and race-based bullying: health associations among urban adolescents. J Health Psychol. 2015 Apr;20(4):401-12. doi: 10.1177/1359105313502567. Epub 2013 Oct 22.
- Jernigan MM, Rosenthal L, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Emotional Health Predicts Changes in Body Mass Index (BMI-z) Among Black and Latino Youth. Clin Pediatr (Phila). 2015 Jun;54(7):693-6. doi: 10.1177/0009922815574080. Epub 2015 Feb 26. No abstract available.
- Smith LP, Gilstad-Hayden K, Carroll-Scott A, Ickovics J. High waist circumference is associated with elevated blood pressure in non-Hispanic White but not Hispanic children in a cohort of pre-adolescent children. Pediatr Obes. 2014 Dec;9(6):e145-8. doi: 10.1111/ijpo.246. Epub 2014 Jul 3.
- Gilstad-Hayden K, Carroll-Scott A, Rosenthal L, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Positive school climate is associated with lower body mass index percentile among urban preadolescents. J Sch Health. 2014 Aug;84(8):502-6. doi: 10.1111/josh.12177.
- Earnshaw VA, Rosenthal L, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Teacher Involvement as a Protective Factor from the Association between Race-Based Bullying and Smoking Initiation. Soc Psychol Educ. 2014 Jun 1;17(2):197-209. doi: 10.1007/s11218-014-9250-1.
- Carroll-Scott A, Gilstad-Hayden K, Rosenthal L, Peters SM, McCaslin C, Joyce R, Ickovics JR. Disentangling neighborhood contextual associations with child body mass index, diet, and physical activity: the role of built, socioeconomic, and social environments. Soc Sci Med. 2013 Oct;95:106-14. doi: 10.1016/j.socscimed.2013.04.003. Epub 2013 Apr 10.
- Ickovics JR, Duffany KO, Shebl FM, Peters SM, Read MA, Gilstad-Hayden KR, Schwartz MB. Implementing School-Based Policies to Prevent Obesity: Cluster Randomized Trial. Am J Prev Med. 2019 Jan;56(1):e1-e11. doi: 10.1016/j.amepre.2018.08.026.
- Assoumou SA, Wang J, Tasillo A, Eftekhari Yazdi G, Tsui JI, Strick L, Linas BP. Hepatitis C Testing and Patient Characteristics in Washington State's Prisons Between 2012 and 2016. Am J Prev Med. 2019 Jan;56(1):8-16. doi: 10.1016/j.amepre.2018.08.016. Epub 2018 Nov 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1008007295
- 5R01HD070740 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .